Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cadonilimab kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén

2023. április 18. frissítette: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Egykarú, többközpontú, feltáró vizsgálat a Cadonilimabról kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában

Ez egy egykarú, többközpontú, feltáró vizsgálat az AK104 ciszplatinnal és paklitaxellel kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

43

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év, férfiak és nők egyaránt
  • Patológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma, és a klinikai stádium: cT2N1-3M0 vagy cT3N0-3M0 vagy cT4N0-3M0, a TNM stádium: II-IVA
  • Nem nyaki nyelőcső karcinóma
  • Olyan betegek, akik soha nem kaptak szisztémás daganatellenes terápiát, és mérhető elváltozásokkal rendelkeznek, amelyek megfelelnek a RECIST 1.1 kritériumoknak
  • ECOG pontszám 0-1
  • Várható élettartam ≥12 hónap
  • Normális szervműködésű, súlyos vér-, szív-, tüdő-, máj-, vese- és immunhiányos betegségben nem szenvedő betegek
  • Fogamzóképes korú női alanyok esetében az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni. A férfi- és nőbetegeknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt a kezelés leállítását követő legalább 8 hétig.
  • Mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana, írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • -A vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 5 éven belül diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a hatékonyan kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy hatékonyan in situ méhnyak- és/vagy mellrákot
  • fekélyes nyelőcső laphámsejtes karcinóma
  • Nyelőcső vagy légcső sipoly
  • A vizsgált gyógyszerkomponensekre adott allergia története
  • Immunbetegségek története
  • Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Bármilyen nemkívánatos esemény jelenléte (CTCAE>1. fokozat), amelyet korábbi terápia okozott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: cadonilimab (AK104) + kemoterápia
Gyógyszer: Cadonilimab+ kemoterápia, 10 mg/kg IV 3 hetente (Q3W), Egyéb név: AK104, Cisplatin, 60-75 mg/m2 IV 3 hetente (Q3W), Egyéb név: DDP, Albumin Paclitaxel 260 IV g/3 hét D1, 8(Q3W) ，Egyéb név: Nab-PTX
Drog: cadonilimab+kemoterápia
cadonilimab plusz ciszplatin és Nab-PTX, Q3W
Más nevek:
  • AK104

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: 1 hónappal a reszekció után
A betegek prognózis-hatékonyságának elemzése: patológiás teljes válasz (pCR)
1 hónappal a reszekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Radikális reszekció (R0)
Időkeret: 1 hónappal a reszekció után
1 hónappal a reszekció után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A gyógyszerek megkezdése után és a reszekció előtt
A gyógyszerek megkezdése után és a reszekció előtt
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A gyógyszerek megkezdése után és a reszekció előtt
A gyógyszerek megkezdése után és a reszekció előtt
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Reszekció után és legfeljebb 2 évig
Reszekció után és legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cadonilimab-Neoadjuvant

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoadjuváns terápia

Klinikai vizsgálatok a cadonilimab+kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel