卡多尼单抗联合化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌
2023年4月18日 更新者：Jun Liu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Cadonilimab 联合化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌的单臂、多中心、探索性研究
这是一项单臂、多中心、探索性研究，旨在评估 AK104 联合顺铂和紫杉醇治疗可切除的局部晚期食管鳞癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
43
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，男女不限
- 病理证实为食管鳞癌，临床分期为cT2N1-3M0或cT3N0-3M0或cT4N0-3M0，TNM分期为II-IVA
- 非宫颈食管癌
- 从未接受过全身抗肿瘤治疗且具有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病变的患者
- ECOG 评分 0-1
- 预期寿命≥12个月
- 器官功能正常，无严重血、心、肺、肝、肾功能异常及免疫缺陷病的患者
- 对于育龄女性受试者，应在接受首次研究药物给药前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 男性和女性患者在治疗期间需要使用高效避孕，直至停止治疗后至少 8 周
- 在实施任何与试验相关的程序之前签署知情同意书
排除标准：
- -首次服用研究药物前 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤，但有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外
- 溃疡性食管鳞状细胞癌
- 食管或气管瘘管
- 研究药物成分的过敏史
- 免疫疾病史
- 患有任何严重或不受控制的全身性疾病的患者
- 存在由先前治疗引起的任何不良事件（CTCAE> 1级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：卡多利单抗 (AK104) + 化疗
药物：卡多尼单抗+化疗，10mg/kg IV 每3周一次(Q3W)，别名：AK104；顺铂，60-75mg/m2 IV 每3周一次(Q3W)，别名：DDP；白蛋白紫杉醇，260mg/m2 IV 每3周一次weeks D1, 8(Q3W)，别名：Nab-PTX
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卡多尼单抗加顺铂和 Nab-PTX，Q3W
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：切除后1个月
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患者预后疗效分析：病理完全缓解（pCR）
|
切除后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根治性切除术 (R0)
大体时间：切除后1个月
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切除后1个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：药物开始后和切除前
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药物开始后和切除前
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疾病控制率(DCR)
大体时间：药物开始后和切除前
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药物开始后和切除前
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无病生存（DFS）
大体时间：切除后长达 2 年
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切除后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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