Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

18. dubna 2023 aktualizováno: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Jednoramenná, multicentrická, explorativní studie cadonilimabu v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Toto je jednoramenná, multicentrická, explorativní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AK104 v kombinaci s cisplatinou a paklitaxelem při léčbě resekovatelného lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let, muži i ženy
  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu，a klinický staging je cT2N1-3M0 nebo cT3N0-3M0 nebo cT4N0-3M0, staging TNM je II-IVA
  • Necervikální karcinom jícnu
  • Pacienti, kteří nikdy nedostávali systémovou protinádorovou léčbu a kteří mají měřitelné léze splňující kritéria RECIST 1.1
  • ECOG skóre 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥12 měsíců
  • Pacienti s normální funkcí orgánů, bez závažných abnormalit krve, srdce, plic, jater, ledvin a imunodeficience
  • U žen ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před prvním podáním studovaného léku. Pacienti mužského i ženského pohlaví musí během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci, a to nejméně 8 týdnů po ukončení léčby
  • Před zavedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • -Jiné malignity diagnostikované během 5 let před prvním podáním studovaného léku, kromě účinně léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo účinně resekovaného in situ karcinomu děložního čípku a/nebo prsu
  • ulcerózní spinocelulární karcinom jícnu
  • Ezofageální nebo tracheální píštěl
  • Historie alergie na složky studovaného léku
  • Imunitní onemocnění v anamnéze
  • Pacienti s jakýmkoli závažným nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním
  • Přítomnost jakékoli nežádoucí příhody (CTCAE>1. stupeň) způsobené předchozí léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: cadonilimab (AK104) + chemoterapie
Lék: Cadonilimab+ chemoterapie，10 mg/kg IV každé 3 týdny (Q3W)，Jiný název: AK104； Cisplatina；60-75 mg/m2 IV každé 3 týdny (Q3W)，Jiný název: DDP；Albumin Paclitaxel；3m260 týdny D1, 8 (Q3W)，Jiný název: Nab-PTX
Lék: cadonilimab+chemoterapie
cadonilimab plus cisplatina a Nab-PTX, Q3W
Ostatní jména:
  • AK104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: 1 měsíc po resekci
Analýza účinnosti prognózy pacientů: patologická kompletní odpověď (pCR)
1 měsíc po resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radikální resekce (R0)
Časové okno: 1 měsíc po resekci
1 měsíc po resekci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po zahájení léků a před resekcí
Po zahájení léků a před resekcí
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po zahájení léků a před resekcí
Po zahájení léků a před resekcí
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po resekci a do 2 let
Po resekci a do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cadonilimab-Neoadjuvant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cadonilimab+chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit