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Cadonilimab in combinazione con chemioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato

18 aprile 2023 aggiornato da: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Uno studio esplorativo multicentrico a braccio singolo sul cadonilimab in combinazione con la chemioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato

Questo è uno studio esplorativo multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK104 in combinazione con cisplatino e paclitaxel nel trattamento del carcinoma squamoso esofageo localmente avanzato resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni, sia uomini che donne
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologicamente confermato ， e la stadiazione clinica è cT2N1-3M0 o cT3N0-3M0 o cT4N0-3M0, la stadiazione TNM è II-IVA
  • Carcinoma esofageo non cervicale
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto una terapia antitumorale sistemica e che presentano lesioni misurabili che soddisfano i criteri RECIST 1.1
  • Punteggio ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥12 mesi
  • Pazienti con organi funzionali normali, senza gravi anomalie di sangue, cuore, polmone, fegato, funzione renale e malattia da immunodeficienza
  • Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima di ricevere la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare una contraccezione ad alta efficacia durante il trattamento fino ad almeno 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Firmare il modulo di consenso informato prima che vengano attuate eventuali procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • -Altri tumori maligni diagnosticati entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo efficace, del carcinoma a cellule squamose della pelle e/o del carcinoma cervicale e/o della mammella effettivamente resecato in situ
  • carcinoma a cellule squamose dell'esofago ulceroso
  • Fistola esofagea o tracheale
  • Storia di allergia per studiare i componenti della droga
  • Storia della malattia immunitaria
  • Pazienti con malattie sistemiche gravi o non controllate
  • La presenza di qualsiasi evento avverso (CTCAE> grado 1) causato da una precedente terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: cadonilimab (AK104) + chemioterapia
Farmaco: Cadonilimab + chemioterapia，10mg/kg EV ogni 3 settimane (Q3W)，Altro nome: AK104； Cisplatino，60-75mg/m2 EV ogni 3 settimane (Q3W)，Altro nome: DDP；Albumina Paclitaxel，260mg/m2 EV ogni 3 settimane D1, 8 (Q3W) ， Altro nome: Nab-PTX
Droga: cadonlimab + chemioterapia
cadonilimab più cisplatino e Nab-PTX, Q3W
Altri nomi:
  • AK104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione
Analisi dell'efficacia prognostica dei pazienti: risposta patologica completa (pCR)
1 mese dopo la resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resezione radicale (R0)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione
1 mese dopo la resezione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dei farmaci e prima della resezione
Dopo l'inizio dei farmaci e prima della resezione
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dei farmaci e prima della resezione
Dopo l'inizio dei farmaci e prima della resezione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dopo la resezione e fino a 2 anni
Dopo la resezione e fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cadonilimab-Neoadjuvant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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