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Cadonilimab en association avec une chimiothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé

18 avril 2023 mis à jour par: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Une étude exploratoire multicentrique à un seul bras sur le cadonilimab en association avec la chimiothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé

Il s'agit d'une étude exploratoire multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK104 en association avec le cisplatine et le paclitaxel dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans, hommes et femmes
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé pathologiquement, et le stade clinique est cT2N1-3M0 ou cT3N0-3M0 ou cT4N0-3M0, le stade TNM est II-IVA
  • Carcinome de l'œsophage non cervical
  • Patients n'ayant jamais reçu de traitement antitumoral systémique et présentant des lésions mesurables répondant aux critères RECIST 1.1
  • Score ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥12 mois
  • Patients dont les organes fonctionnent normalement, sans anomalie grave du sang, du cœur, des poumons, du foie, de la fonction rénale et de la maladie d'immunodéficience
  • Pour les sujets féminins en âge de procréer, ils doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours avant de recevoir la première administration du médicament à l'étude. Les patients masculins et féminins doivent utiliser une contraception à haute efficacité pendant le traitement jusqu'à au moins 8 semaines après l'arrêt du traitement
  • Signer le formulaire de consentement éclairé avant la mise en œuvre de toute procédure liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • -Autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou du cancer du col de l'utérus et/ou du sein efficacement réséqué in situ
  • carcinome épidermoïde ulcéreux de l'oesophage
  • Fistule oesophagienne ou trachéale
  • Antécédents d'allergie aux composants du médicament à l'étude
  • Antécédents de maladie immunitaire
  • Patients atteints de toute maladie systémique grave ou non contrôlée
  • La présence de tout événement indésirable (CTCAE> grade 1) causé par un traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : cadonilimab (AK104) + chimiothérapie
Médicament : Cadonilimab+ chimiothérapie，10 mg/kg IV toutes les 3 semaines (Q3W)，Autre nom : AK104； Cisplatine，60-75mg/m2 IV toutes les 3 semaines (Q3W)，Autre nom : DDP；Albumin Paclitaxel，260mg/m2 IV toutes les 3 semaines D1, 8(Q3W)，Autre nom : Nab-PTX
Médicament: cadoniliab+chimiothérapie
cadonilimab plus cisplatine et Nab-PTX, Q3W
Autres noms:
  • AK104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 1 mois après la résection
Analyse de l'efficacité pronostique des patients : réponse pathologique complète (pCR)
1 mois après la résection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résection radicale (R0)
Délai: 1 mois après la résection
1 mois après la résection
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Après le début des médicaments et avant la résection
Après le début des médicaments et avant la résection
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Après le début des médicaments et avant la résection
Après le début des médicaments et avant la résection
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Après résection et jusqu'à 2 ans
Après résection et jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cadonilimab-Neoadjuvant

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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