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Cadonilimab en combinación con quimioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado

18 de abril de 2023 actualizado por: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Un estudio exploratorio, multicéntrico y de un solo brazo de cadonilimab en combinación con quimioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado

Este es un estudio exploratorio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de AK104 en combinación con cisplatino y paclitaxel en el tratamiento del carcinoma escamoso esofágico localmente avanzado resecable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años, tanto hombres como mujeres
  • Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado anatomopatológicamente, y la estadificación clínica es cT2N1-3M0 o cT3N0-3M0 o cT4N0-3M0, la estadificación TNM es II-IVA
  • Carcinoma esofágico no cervical
  • Pacientes que nunca han recibido terapia antitumoral sistémica y que tienen lesiones medibles que cumplen con los criterios RECIST 1.1
  • Puntuación ECOG 0-1
  • Esperanza de vida ≥12 meses
  • Pacientes con órganos funcionales normales, sin anomalías graves de la sangre, el corazón, los pulmones, el hígado, la función renal y la enfermedad de inmunodeficiencia.
  • Para las mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días antes de recibir la primera administración del fármaco del estudio. Los pacientes masculinos y femeninos deben usar métodos anticonceptivos de alta eficiencia durante el tratamiento hasta al menos 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
  • Firmar el formulario de consentimiento informado antes de implementar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • -Otras neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado de manera efectiva, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o el cáncer de cuello uterino y/o de mama resecado in situ de manera efectiva
  • carcinoma de células escamosas de esófago ulcerativo
  • Fístula esofágica o traqueal
  • Antecedentes de alergia a los componentes del fármaco en estudio
  • Historia de la enfermedad inmune
  • Pacientes con alguna enfermedad sistémica grave o no controlada
  • La presencia de cualquier evento adverso (CTCAE> grado 1) causado por la terapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: cadonilimab (AK104) + quimioterapia
Fármaco: Cadonilimab+ quimioterapia, 10 mg/kg IV cada 3 semanas (Q3W), Otro nombre: AK104; Cisplatino, 60-75 mg/m2 IV cada 3 semanas (Q3W), Otro nombre: DDP; Albúmina Paclitaxel, 260 mg/m2 IV cada 3 semanas D1, 8 (Q3W), Otro nombre: Nab-PTX
cadonilimab más cisplatino y Nab-PTX, Q3W
Otros nombres:
  • AK104

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
Análisis de la eficacia pronóstica de los pacientes: respuesta patológica completa (pCR)
1 mes después de la resección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resección radical (R0)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
1 mes después de la resección
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Después del inicio de las drogas y antes de la resección
Después del inicio de las drogas y antes de la resección
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Después del inicio de las drogas y antes de la resección
Después del inicio de las drogas y antes de la resección
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Después de la resección y hasta 2 años
Después de la resección y hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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