- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05833971
Cadonilimab en combinación con quimioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
18 de abril de 2023 actualizado por: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Un estudio exploratorio, multicéntrico y de un solo brazo de cadonilimab en combinación con quimioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
Este es un estudio exploratorio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de AK104 en combinación con cisplatino y paclitaxel en el tratamiento del carcinoma escamoso esofágico localmente avanzado resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
43
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años, tanto hombres como mujeres
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado anatomopatológicamente, y la estadificación clínica es cT2N1-3M0 o cT3N0-3M0 o cT4N0-3M0, la estadificación TNM es II-IVA
- Carcinoma esofágico no cervical
- Pacientes que nunca han recibido terapia antitumoral sistémica y que tienen lesiones medibles que cumplen con los criterios RECIST 1.1
- Puntuación ECOG 0-1
- Esperanza de vida ≥12 meses
- Pacientes con órganos funcionales normales, sin anomalías graves de la sangre, el corazón, los pulmones, el hígado, la función renal y la enfermedad de inmunodeficiencia.
- Para las mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días antes de recibir la primera administración del fármaco del estudio. Los pacientes masculinos y femeninos deben usar métodos anticonceptivos de alta eficiencia durante el tratamiento hasta al menos 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
- Firmar el formulario de consentimiento informado antes de implementar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- -Otras neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado de manera efectiva, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o el cáncer de cuello uterino y/o de mama resecado in situ de manera efectiva
- carcinoma de células escamosas de esófago ulcerativo
- Fístula esofágica o traqueal
- Antecedentes de alergia a los componentes del fármaco en estudio
- Historia de la enfermedad inmune
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica grave o no controlada
- La presencia de cualquier evento adverso (CTCAE> grado 1) causado por la terapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental: cadonilimab (AK104) + quimioterapia
Fármaco: Cadonilimab+ quimioterapia, 10 mg/kg IV cada 3 semanas (Q3W), Otro nombre: AK104; Cisplatino, 60-75 mg/m2 IV cada 3 semanas (Q3W), Otro nombre: DDP; Albúmina Paclitaxel, 260 mg/m2 IV cada 3 semanas D1, 8 (Q3W), Otro nombre: Nab-PTX
|
cadonilimab más cisplatino y Nab-PTX, Q3W
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
|
Análisis de la eficacia pronóstica de los pacientes: respuesta patológica completa (pCR)
|
1 mes después de la resección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resección radical (R0)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
|
1 mes después de la resección
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Después del inicio de las drogas y antes de la resección
|
Después del inicio de las drogas y antes de la resección
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Después del inicio de las drogas y antes de la resección
|
Después del inicio de las drogas y antes de la resección
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Después de la resección y hasta 2 años
|
Después de la resección y hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- Cadonilimab-Neoadjuvant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cadonilimab+quimioterapia
-
The First Hospital of Jilin UniversityAún no reclutando
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAún no reclutandoSarcoma de tejido blando
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdReclutamientoTumores sólidos avanzadosPorcelana
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi; Guizhou... y otros colaboradoresReclutamientoInmunoterapia | Tratamiento de segunda líneaPorcelana
-
Wuhan Union Hospital, ChinaReclutamientoEl carcinoma nasofaríngeoPorcelana
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseReclutamiento
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseReclutamiento
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamientoCáncer de cuello uterino | Cáncer de cuello uterino | CarcinomasEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ReclutamientoTumores sistémicos biliares avanzados que han fallado al menos en una terapia sistémica previaPorcelana
-
Huazhong University of Science and TechnologyReclutamiento