Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kadonilimab w skojarzeniu z chemioterapią miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne kadonilimabu w skojarzeniu z chemioterapią miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AK104 w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety
  • Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku, a stopień zaawansowania klinicznego to cT2N1-3M0 lub cT3N0-3M0 lub cT4N0-3M0, stopień zaawansowania TNM to II-IVA
  • Rak przełyku niezwiązany z szyjką macicy
  • Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i u których występują mierzalne zmiany spełniające kryteria RECIST 1.1
  • Wynik ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów, bez poważnych nieprawidłowości krwi, serca, płuc, wątroby, nerek i niedoboru odporności
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszego podania badanego leku. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności podczas leczenia przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Podpisz formularz świadomej zgody przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • -Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub skutecznie wyciętego in situ raka szyjki macicy i/lub piersi
  • wrzodziejący rak płaskonabłonkowy przełyku
  • Przetoka przełykowa lub tchawicza
  • Historia alergii do badania składników leku
  • Historia chorób immunologicznych
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową
  • Obecność jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (CTCAE > stopnia 1) spowodowanego wcześniejszą terapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kadonilimab (AK104) + chemioterapia
Lek: Kadonilimab + chemioterapia，10 mg/kg IV co 3 tygodnie (Q3W)，Inna nazwa: AK104； Cisplatyna，60-75mg/m2 IV co 3 tygodnie (Q3W)，Inna nazwa: DDP；Albumin Paclitaxel，260mg/m2 IV co 3 tygodnie D1, 8 (Q3W), inna nazwa: Nab-PTX
Lek: kadonilimab + chemioterapia
kadonilimab plus cisplatyna i Nab-PTX, Q3W
Inne nazwy:
  • AK104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po resekcji
Analiza skuteczności rokowania pacjentów: całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
1 miesiąc po resekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Resekcja radykalna (R0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po resekcji
1 miesiąc po resekcji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leków i przed resekcją
Po rozpoczęciu leków i przed resekcją
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leków i przed resekcją
Po rozpoczęciu leków i przed resekcją
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Po resekcji i do 2 lat
Po resekcji i do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cadonilimab-Neoadjuvant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Badania kliniczne na kadonilimab + chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj