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국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종에 대한 화학요법과 카도닐리맙 병용

2023년 4월 18일 업데이트: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

국소 진행된 식도 편평 세포 암종에 대한 화학요법과 Cadonilimab 병용 요법의 단일군, 다기관, 탐색적 연구

이것은 절제 가능한 국소 진행성 식도 편평암종의 치료에서 시스플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 AK104의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 탐색적 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세, 남녀 모두
  • 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종，임상 병기는 cT2N1-3M0 또는 cT3N0-3M0 또는 cT4N0-3M0, TNM 병기는 II-IVA
  • 비경부 식도암
  • 전신 항종양 요법을 받은 적이 없고 측정 가능한 병변이 RECIST 1.1 기준을 충족하는 환자
  • ECOG 점수 ​​0-1
  • 기대 수명 ≥12개월
  • 장기 기능이 정상이고 혈액, 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 면역결핍 질환에 심각한 이상이 없는 자
  • 가임기 여성 피험자의 경우 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 치료 중단 후 최소 8주까지 치료 중 고효율 피임법을 사용해야 합니다.
  • 임상시험 관련 절차가 시행되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • - 효과적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 효과적으로 절제된 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양
  • 궤양성 식도 편평 세포 암종
  • 식도 또는 기관 누공
  • 약물 성분 연구에 대한 알레르기 병력
  • 면역 질환의 역사
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자
  • 이전 치료로 인한 부작용(CTCAE>등급 1)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 카도닐리맙(AK104) + 화학요법
약물: Cadonilimab+ 화학요법, 3주마다 10mg/kg IV(Q3W), 다른 이름: AK104; 시스플라틴, 3주마다 60-75mg/m2 IV(Q3W), 다른 이름: DDP, 알부민 파클리탁셀, 3주마다 260mg/m2 IV 주 D1, 8(Q3W), 다른 이름: Nab-PTX
의약품: 카도닐리맙+화학요법
카도닐리맙 + 시스플라틴 및 Nab-PTX, Q3W
다른 이름들:
  • AK104

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 절제 후 1개월
환자의 예후 효능 분석: 병리학적 완전 반응(pCR)
절제 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
근치 절제술(R0)
기간: 절제 후 1개월
절제 후 1개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
최대 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 약물 시작 후 및 절제 전
약물 시작 후 및 절제 전
질병관리율(DCR)
기간: 약물 시작 후 및 절제 전
약물 시작 후 및 절제 전
무병 생존(DFS)
기간: 절제 후 최대 2년
절제 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cadonilimab-Neoadjuvant

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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