- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833971
Cadonilimabe em Combinação com Quimioterapia para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado
18 de abril de 2023 atualizado por: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Um estudo exploratório de braço único, multicêntrico de cadonilimabe em combinação com quimioterapia para carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado
Este é um estudo exploratório de braço único, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de AK104 em combinação com cisplatina e paclitaxel no tratamento de carcinoma escamoso de esôfago localmente avançado ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
43
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos, homens e mulheres
- Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado patologicamente, e o estadiamento clínico é cT2N1-3M0 ou cT3N0-3M0 ou cT4N0-3M0, o estadiamento TNM é II-IVA
- Carcinoma não cervical do esôfago
- Pacientes que nunca receberam terapia antitumoral sistêmica e que apresentam lesões mensuráveis que atendem aos critérios RECIST 1.1
- Pontuação ECOG 0-1
- Expectativa de vida ≥12 meses
- Pacientes com função normal de órgãos, sem anormalidades graves de sangue, coração, pulmão, fígado, função renal e doença de imunodeficiência
- Para as mulheres em idade reprodutiva, elas devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes de receber a primeira administração do medicamento do estudo. Pacientes do sexo masculino e feminino precisam usar contracepção de alta eficiência durante o tratamento até pelo menos 8 semanas após a interrupção do tratamento
- Assine o formulário de consentimento informado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja implementado
Critério de exclusão:
- -Outras malignidades diagnosticadas dentro de 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto carcinoma basocelular da pele efetivamente tratado, carcinoma espinocelular da pele e/ou câncer de mama e/ou cervical efetivamente ressecado in situ
- carcinoma de células escamosas ulcerativa do esôfago
- Fístula esofágica ou traqueal
- Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo
- Histórico de doença imunológica
- Pacientes com qualquer doença sistêmica grave ou não controlada
- A presença de qualquer evento adverso (CTCAE>grau 1) causado por terapia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental: cadonilimabe (AK104) + quimioterapia
Medicamento: Cadonilimab+ quimioterapia,10mg/kg IV a cada 3 semanas (Q3W), Outro Nome: AK104; Cisplatina,60-75mg/m2 IV a cada 3 semanas (Q3W), Outro Nome: DDP;Albumina Paclitaxel,260mg/m2 IV a cada 3 semanas D1, 8(Q3W), Outro nome: Nab-PTX
|
cadonilimabe mais cisplatina e Nab-PTX, Q3W
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 mês após a ressecção
|
Análise da eficácia prognóstica dos pacientes: resposta patológica completa (pCR)
|
1 mês após a ressecção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ressecção radical (R0)
Prazo: 1 mês após a ressecção
|
1 mês após a ressecção
|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Após o início das drogas e antes da ressecção
|
Após o início das drogas e antes da ressecção
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Após o início das drogas e antes da ressecção
|
Após o início das drogas e antes da ressecção
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Após a ressecção e até 2 anos
|
Após a ressecção e até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Cadonilimab-Neoadjuvant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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