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Cadonilimabe em Combinação com Quimioterapia para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado

18 de abril de 2023 atualizado por: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Um estudo exploratório de braço único, multicêntrico de cadonilimabe em combinação com quimioterapia para carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado

Este é um estudo exploratório de braço único, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de AK104 em combinação com cisplatina e paclitaxel no tratamento de carcinoma escamoso de esôfago localmente avançado ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

43

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos, homens e mulheres
  • Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado patologicamente, e o estadiamento clínico é cT2N1-3M0 ou cT3N0-3M0 ou cT4N0-3M0, o estadiamento TNM é II-IVA
  • Carcinoma não cervical do esôfago
  • Pacientes que nunca receberam terapia antitumoral sistêmica e que apresentam lesões mensuráveis ​​que atendem aos critérios RECIST 1.1
  • Pontuação ECOG 0-1
  • Expectativa de vida ≥12 meses
  • Pacientes com função normal de órgãos, sem anormalidades graves de sangue, coração, pulmão, fígado, função renal e doença de imunodeficiência
  • Para as mulheres em idade reprodutiva, elas devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes de receber a primeira administração do medicamento do estudo. Pacientes do sexo masculino e feminino precisam usar contracepção de alta eficiência durante o tratamento até pelo menos 8 semanas após a interrupção do tratamento
  • Assine o formulário de consentimento informado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja implementado

Critério de exclusão:

  • -Outras malignidades diagnosticadas dentro de 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto carcinoma basocelular da pele efetivamente tratado, carcinoma espinocelular da pele e/ou câncer de mama e/ou cervical efetivamente ressecado in situ
  • carcinoma de células escamosas ulcerativa do esôfago
  • Fístula esofágica ou traqueal
  • Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo
  • Histórico de doença imunológica
  • Pacientes com qualquer doença sistêmica grave ou não controlada
  • A presença de qualquer evento adverso (CTCAE>grau 1) causado por terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: cadonilimabe (AK104) + quimioterapia
Medicamento: Cadonilimab+ quimioterapia,10mg/kg IV a cada 3 semanas (Q3W), Outro Nome: AK104; Cisplatina,60-75mg/m2 IV a cada 3 semanas (Q3W), Outro Nome: DDP;Albumina Paclitaxel,260mg/m2 IV a cada 3 semanas D1, 8(Q3W), Outro nome: Nab-PTX
cadonilimabe mais cisplatina e Nab-PTX, Q3W
Outros nomes:
  • AK104

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 mês após a ressecção
Análise da eficácia prognóstica dos pacientes: resposta patológica completa (pCR)
1 mês após a ressecção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ressecção radical (R0)
Prazo: 1 mês após a ressecção
1 mês após a ressecção
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Após o início das drogas e antes da ressecção
Após o início das drogas e antes da ressecção
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Após o início das drogas e antes da ressecção
Após o início das drogas e antes da ressecção
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Após a ressecção e até 2 anos
Após a ressecção e até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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