Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kadonilimab i kombination med kemoterapi för lokalt utvecklat esofagus skivepitelcancer

18 april 2023 uppdaterad av: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

En enarmad, multicenter, Exploratorisk studie av Cadonilimab i kombination med kemoterapi för lokalt utvecklat matstrupe skivepitelcancer

Detta är en enarmad, multicenter, explorativ studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK104 i kombination med cisplatin och paklitaxel vid behandling av resektabelt lokalt avancerat esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

43

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år, både män och kvinnor
  • Patologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer，och klinikstadieindelningen är cT2N1-3M0 eller cT3N0-3M0 eller cT4N0-3M0, TNM-stadieindelningen är II-IVA
  • Icke-cervikalt esofaguskarcinom
  • Patienter som aldrig har fått systemisk antitumörbehandling och som har mätbara lesioner som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna
  • ECOG-resultatet 0-1
  • Förväntad livslängd ≥12 månader
  • Patienter med normala organfunktioner, inga allvarliga avvikelser i blod, hjärta, lungor, lever, njurfunktion och immunbristsjukdom
  • För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör de ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar innan de får den första administreringen av studieläkemedlet. Manliga och kvinnliga patienter behöver använda högeffektiv preventivmedel under behandlingen fram till minst 8 veckor efter avslutad behandling
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke innan några rättegångsrelaterade procedurer implementeras

Exklusions kriterier:

  • -Andra maligniteter diagnostiserade inom 5 år före den första administreringen av studieläkemedlet, förutom effektivt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller effektivt resekerat in situ livmoderhalscancer och/eller bröstcancer
  • ulcerös esofagus skivepitelcancer
  • Esophageal eller trakeal fistel
  • Historik av allergi mot studier av läkemedelskomponenter
  • Historia om immunsjukdom
  • Patienter med någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Förekomsten av någon biverkning (CTCAE>grad 1) orsakad av tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: kadonilimab (AK104) + kemoterapi
Läkemedel: Cadonilimab+ kemoterapi，10mg/kg IV var 3:e vecka (Q3W)，Annat namn: AK104； Cisplatin，60-75mg/m2 IV var 3:e vecka (Q3W)，Annat namn: DDP；Albumin Paclitaxel，Albumin Paclitaxel，3m26m2g veckor D1, 8(Q3W)， Annat namn: Nab-PTX
Läkemedel: cadonilimab+kemoterapi
cadonilimab plus cisplatin och Nab-PTX, Q3W
Andra namn:
  • AK104

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 1 månad efter resektion
Analys av prognoseffektivitet hos patienter: patologiskt fullständigt svar (pCR)
1 månad efter resektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radikal resektion (R0)
Tidsram: 1 månad efter resektion
1 månad efter resektion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Efter drogstart och före resektion
Efter drogstart och före resektion
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Efter drogstart och före resektion
Efter drogstart och före resektion
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Efter resektion och upp till 2 år
Efter resektion och upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cadonilimab-Neoadjuvant

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera