Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab i kombination med kemoterapi til lokalt udviklet esophageal pladecellecarcinom

18. april 2023 opdateret af: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

En enkelt-arm, multicenter, eksplorativ undersøgelse af cadonilimab i kombination med kemoterapi til lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom

Dette er et enkelt-arm, multicenter, eksplorativt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104 i kombination med cisplatin og paclitaxel i behandlingen af ​​resektabelt lokalt fremskredent esophagealt pladecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år, både mænd og kvinder
  • Patologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom, og klinikstadieinddelingen er cT2N1-3M0 eller cT3N0-3M0 eller cT4N0-3M0, TNM-stadieinddeling er II-IVA
  • Ikke-cervikal esophageal carcinom
  • Patienter, der aldrig har modtaget systemisk antitumorbehandling, og som har målbare læsioner, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne
  • ECOG-score 0-1
  • Forventet levetid ≥12 måneder
  • Patienter med normale funktionsorganer, ingen alvorlige abnormiteter i blod, hjerte, lunge, lever, nyrefunktion og immundefekt sygdom
  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal de have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før de får den første administration af studielægemidlet. Mandlige og kvindelige patienter skal bruge højeffektiv prævention under behandlingen indtil mindst 8 uger efter behandlingens ophør.
  • Underskriv den informerede samtykkeformular, før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer implementeres

Ekskluderingskriterier:

  • -Andre maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet, undtagen effektivt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller effektivt resekeret in situ livmoderhals- og/eller brystkræft
  • ulcerativt esophageal planocellulært karcinom
  • Esophageal eller tracheal fistel
  • Historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter
  • Historie om immunsygdom
  • Patienter med enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver bivirkning (CTCAE>grad 1) forårsaget af tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: cadonilimab (AK104) + kemoterapi
Lægemiddel: Cadonilimab+ kemoterapi，10mg/kg IV hver 3. uge (Q3W)，Andet navn: AK104； Cisplatin，60-75mg/m2 IV hver 3. uge (Q3W)，Andet navn: DDP；Albumin Paclitaxel，Iv26mg uger D1, 8(Q3W)，Andet navn: Nab-PTX
Medicin: cadonilimab+kemoterapi
cadonilimab plus cisplatin og Nab-PTX, Q3W
Andre navne:
  • AK104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 1 måned efter resektion
Analyse af patienters prognoseeffektivitet: patologisk komplet respons (pCR)
1 måned efter resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radikal resektion (R0)
Tidsramme: 1 måned efter resektion
1 måned efter resektion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Efter medicinstart og før resektion
Efter medicinstart og før resektion
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Efter medicinstart og før resektion
Efter medicinstart og før resektion
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Efter resektion og op til 2 år
Efter resektion og op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cadonilimab-Neoadjuvant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med cadonilimab+kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner