Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kadonilimabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoitoon

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Yksihaarainen, monikeskustutkimus, kadonilimabista yhdessä kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa

Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AK104:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä sisplatiinin ja paklitakselin kanssa resekoitavissa olevan paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta, sekä miehet että naiset
  • Patologisesti varmistettu ruokatorven okasolusyöpä, ja klinikan asteikko on cT2N1-3M0 tai cT3N0-3M0 tai cT4N0-3M0, TNM-vaihe on II-IVA
  • Ei-kohdunkaulan ruokatorven syöpä
  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet systeemistä kasvainhoitoa ja joilla on mitattavissa olevia RECIST 1.1 -kriteerit täyttäviä vaurioita
  • ECOG tulos 0-1
  • Elinajanodote ≥12 kuukautta
  • Potilaat, joiden elimet toimivat normaalisti, ei vakavia veren, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toiminnan poikkeavuuksia eikä immuunikatosairauksia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee saada negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Mies- ja naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana, kunnes vähintään 8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen kuin tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä toteutetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • - Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, paitsi tehokkaasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai tehokkaasti resektoitu in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyöpä
  • haavainen ruokatorven okasolusyöpä
  • Ruokatorven tai henkitorven fisteli
  • Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille
  • Immuunisairauksien historia
  • Potilaat, joilla on jokin vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus
  • Kaikki aiemman hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (CTCAE>luokka 1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: kadonilimabi (AK104) + kemoterapia
Lääke: Cadonilimab+ kemoterapia，10mg/kg IV 3 viikon välein (Q3W)，Muu nimi: AK104； Sisplatiini，60-75mg/m2 IV 3 viikon välein (Q3W)，Muu nimi: DDP；Albumiini Paklitakseli，260m2/3m2 viikkoa D1, 8(Q3W) ，Muu nimi: Nab-PTX
Lääke: kadonilimabi + kemoterapia
kadonilimabi plus sisplatiini ja Nab-PTX, Q3W
Muut nimet:
  • AK104

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Potilaiden ennustetehokkuuden analyysi: patologinen täydellinen vaste (pCR)
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radikaali resektio (R0)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lääkkeiden aloittamisen jälkeen ja ennen resektiota
Lääkkeiden aloittamisen jälkeen ja ennen resektiota
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Lääkkeiden aloittamisen jälkeen ja ennen resektiota
Lääkkeiden aloittamisen jälkeen ja ennen resektiota
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja enintään 2 vuotta
Leikkauksen jälkeen ja enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cadonilimab-Neoadjuvant

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa