Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kadonilimab i kombinasjon med kjemoterapi for lokalt utviklet esophageal plateepitelkarsinom

18. april 2023 oppdatert av: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

En enkeltarms, multisenter, utforskende studie av kadonilimab i kombinasjon med kjemoterapi for lokalt utviklet esophageal plateepitelkarsinom

Dette er en enarms, multisenter, eksplorativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK104 i kombinasjon med cisplatin og paklitaksel ved behandling av resektabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år, både menn og kvinner
  • Patologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom, og klinikkens stadieinndeling er cT2N1-3M0 eller cT3N0-3M0 eller cT4N0-3M0, TNM-stadieinndelingen er II-IVA
  • Ikke-cervical esophageal carcinom
  • Pasienter som aldri har mottatt systemisk antitumorbehandling og som har målbare lesjoner som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene
  • ECOG-score 0-1
  • Forventet levealder ≥12 måneder
  • Pasienter med normale funksjonsorganer, ingen alvorlige abnormiteter i blod, hjerte, lunge, lever, nyrefunksjon og immunsviktsykdom
  • For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør de ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før de får den første studiemedisinen. Mannlige og kvinnelige pasienter må bruke høyeffektiv prevensjon under behandlingen inntil minst 8 uker etter avsluttet behandling
  • Signer skjemaet for informert samtykke før eventuelle prøverelaterte prosedyrer implementeres

Ekskluderingskriterier:

  • -Andre maligniteter diagnostisert innen 5 år før første administrasjon av studiemedikamentet, bortsett fra effektivt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller effektivt resekert in situ livmorhals- og/eller brystkreft
  • ulcerøs esophageal plateepitelkarsinom
  • Esophageal eller trakeal fistel
  • Historie med allergi for å studere legemiddelkomponenter
  • Historie med immunsykdommer
  • Pasienter med alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Tilstedeværelsen av enhver bivirkning (CTCAE>grad 1) forårsaket av tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: kadonilimab (AK104) + kjemoterapi
Legemiddel: Cadonilimab+ kjemoterapi，10mg/kg IV hver 3. uke (Q3W)，Annet navn: AK104； Cisplatin，60-75mg/m2 IV hver 3. uke (Q3W)，Annet navn: DDP；Albumin Paclitaxel，M220m2g uker D1, 8(Q3W)，Annet navn: Nab-PTX
Legemiddel: cadonilimab+kjemoterapi
cadonilimab pluss cisplatin og Nab-PTX, Q3W
Andre navn:
  • AK104

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
Analyse av prognoseeffektivitet for pasienter: patologisk fullstendig respons (pCR)
1 måned etter reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radikal reseksjon (R0)
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
1 måned etter reseksjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Etter oppstart av legemidler og før reseksjon
Etter oppstart av legemidler og før reseksjon
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Etter oppstart av legemidler og før reseksjon
Etter oppstart av legemidler og før reseksjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Etter reseksjon og inntil 2 år
Etter reseksjon og inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cadonilimab-Neoadjuvant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere