Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cadonilimab in combinatie met chemotherapie voor lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

18 april 2023 bijgewerkt door: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Een eenarmige, multicenter, verkennende studie van cadonilimab in combinatie met chemotherapie voor lokaal geavanceerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Dit is een eenarmig, multicenter, verkennend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AK104 in combinatie met cisplatine en paclitaxel bij de behandeling van resectabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar, zowel mannen als vrouwen
  • Pathologisch bevestigd slokdarm plaveiselcelcarcinoom, en de stadiëring van de kliniek is cT2N1-3M0 of cT3N0-3M0 of cT4N0-3M0, TNM-stadiëring is II-IVA
  • Niet-cervicaal slokdarmcarcinoom
  • Patiënten die nog nooit systemische antitumortherapie hebben gekregen en die meetbare laesies hebben die voldoen aan de RECIST 1.1-criteria
  • ECOG-score 0-1
  • Levensverwachting ≥12 maanden
  • Patiënten met normaal functionerende organen, geen ernstige afwijkingen van bloed, hart, longen, lever, nierfunctie en immunodeficiëntieziekte
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat ze de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten tijdens de behandeling zeer doeltreffende anticonceptie gebruiken tot ten minste 8 weken na het stoppen van de behandeling
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming voordat procedures met betrekking tot het onderzoek worden geïmplementeerd

Uitsluitingscriteria:

  • - Andere maligniteiten gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve effectief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of effectief in situ gereseceerde baarmoederhalskanker en/of borstkanker
  • ulceratief plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  • Slokdarm- of tracheale fistel
  • Geschiedenis van allergie om medicijncomponenten te bestuderen
  • Geschiedenis van immuunziekte
  • Patiënten met een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • De aanwezigheid van een bijwerking (CTCAE>graad 1) veroorzaakt door eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: cadonilimab (AK104) + chemotherapie
Geneesmiddel: Cadonilimab + chemotherapie, 10 mg/kg IV elke 3 weken (Q3W), Andere naam: AK104; Cisplatine, 60-75 mg/m2 IV elke 3 weken (Q3W), Andere naam: DDP; Albumine Paclitaxel, 260 mg/m2 IV elke 3 weken D1, 8(Q3W), andere naam: Nab-PTX
cadonilimab plus cisplatine en Nab-PTX, Q3W
Andere namen:
  • AK104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
Analyse van prognose werkzaamheid van patiënten: pathologische complete respons (pCR)
1 maand na resectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radicale resectie (R0)
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
1 maand na resectie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Na het starten van medicijnen en vóór resectie
Na het starten van medicijnen en vóór resectie
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Na het starten van medicijnen en vóór resectie
Na het starten van medicijnen en vóór resectie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Na resectie en tot 2 jaar
Na resectie en tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren