- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05833971
Cadonilimab in combinatie met chemotherapie voor lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
18 april 2023 bijgewerkt door: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Een eenarmige, multicenter, verkennende studie van cadonilimab in combinatie met chemotherapie voor lokaal geavanceerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Dit is een eenarmig, multicenter, verkennend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AK104 in combinatie met cisplatine en paclitaxel bij de behandeling van resectabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
43
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar, zowel mannen als vrouwen
- Pathologisch bevestigd slokdarm plaveiselcelcarcinoom, en de stadiëring van de kliniek is cT2N1-3M0 of cT3N0-3M0 of cT4N0-3M0, TNM-stadiëring is II-IVA
- Niet-cervicaal slokdarmcarcinoom
- Patiënten die nog nooit systemische antitumortherapie hebben gekregen en die meetbare laesies hebben die voldoen aan de RECIST 1.1-criteria
- ECOG-score 0-1
- Levensverwachting ≥12 maanden
- Patiënten met normaal functionerende organen, geen ernstige afwijkingen van bloed, hart, longen, lever, nierfunctie en immunodeficiëntieziekte
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat ze de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten tijdens de behandeling zeer doeltreffende anticonceptie gebruiken tot ten minste 8 weken na het stoppen van de behandeling
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming voordat procedures met betrekking tot het onderzoek worden geïmplementeerd
Uitsluitingscriteria:
- - Andere maligniteiten gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve effectief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of effectief in situ gereseceerde baarmoederhalskanker en/of borstkanker
- ulceratief plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
- Slokdarm- of tracheale fistel
- Geschiedenis van allergie om medicijncomponenten te bestuderen
- Geschiedenis van immuunziekte
- Patiënten met een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
- De aanwezigheid van een bijwerking (CTCAE>graad 1) veroorzaakt door eerdere therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: cadonilimab (AK104) + chemotherapie
Geneesmiddel: Cadonilimab + chemotherapie, 10 mg/kg IV elke 3 weken (Q3W), Andere naam: AK104; Cisplatine, 60-75 mg/m2 IV elke 3 weken (Q3W), Andere naam: DDP; Albumine Paclitaxel, 260 mg/m2 IV elke 3 weken D1, 8(Q3W), andere naam: Nab-PTX
|
cadonilimab plus cisplatine en Nab-PTX, Q3W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
|
Analyse van prognose werkzaamheid van patiënten: pathologische complete respons (pCR)
|
1 maand na resectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radicale resectie (R0)
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
|
1 maand na resectie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Na het starten van medicijnen en vóór resectie
|
Na het starten van medicijnen en vóór resectie
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Na het starten van medicijnen en vóór resectie
|
Na het starten van medicijnen en vóór resectie
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Na resectie en tot 2 jaar
|
Na resectie en tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- Cadonilimab-Neoadjuvant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .