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Cadonilimab in Kombination mit Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

18. April 2023 aktualisiert von: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Eine einarmige, multizentrische, explorative Studie zu Cadonilimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist eine einarmige, multizentrische, explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre, Männer und Frauen
  • Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, und das klinische Staging ist cT2N1-3M0 oder cT3N0-3M0 oder cT4N0-3M0, TNM-Staging ist II-IVA
  • Nicht-zervikales Ösophaguskarzinom
  • Patienten, die noch nie eine systemische Antitumortherapie erhalten haben und die messbare Läsionen aufweisen, die die Kriterien von RECIST 1.1 erfüllen
  • ECOG-Score 0-1
  • Lebenserwartung ≥12 Monate
  • Patienten mit normal funktionierenden Organen, ohne schwerwiegende Anomalien der Blut-, Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktion und Immunschwächekrankheit
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen. Männliche und weibliche Patienten müssen während der Behandlung bis mindestens 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • -Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von wirksam behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder wirksam reseziertem Zervix- und/oder Brustkrebs in situ
  • ulzeratives Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Ösophagus- oder Trachealfistel
  • Geschichte der Allergie, um Arzneimittelkomponenten zu untersuchen
  • Geschichte der Immunkrankheit
  • Patienten mit schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen
  • Das Vorhandensein eines unerwünschten Ereignisses (CTCAE>Grad 1), das durch eine vorherige Therapie verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Cadonilimab (AK104) + Chemotherapie
Medikament: Cadonilimab + Chemotherapie，10 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (Q3W)，Anderer Name: AK104； Cisplatin；60-75mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (Q3W)，Anderer Name: DDP；Albumin Paclitaxel，260mg/m2 i.v. alle 3 Wochen Wochen D1, 8 (Q3W)，Anderer Name: Nab-PTX
Arzneimittel: Cadonilimab + Chemotherapie
Cadonilimab plus Cisplatin und Nab-PTX, Q3W
Andere Namen:
  • AK104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 1 Monat nach Resektion
Analyse der Prognosewirksamkeit von Patienten: pathologisches komplettes Ansprechen (pCR)
1 Monat nach Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radikale Resektion (R0)
Zeitfenster: 1 Monat nach Resektion
1 Monat nach Resektion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach Beginn der Medikamente und vor der Resektion
Nach Beginn der Medikamente und vor der Resektion
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Nach Beginn der Medikamente und vor der Resektion
Nach Beginn der Medikamente und vor der Resektion
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Nach Resektion und bis zu 2 Jahren
Nach Resektion und bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cadonilimab-Neoadjuvant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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