高齢患者における低侵襲肺手術後のせん妄に対するMaxigesicの影響
2025年8月28日 更新者：Kim, Heezoo、Korea University Guro Hospital
低侵襲肺区域切除術または肺葉切除術を受ける高齢患者の術後せん妄に対する、周術期のアセトアミノフェンとイブプロフェンの組み合わせ（Maxigesic®）の静脈内投与の影響
この介入研究の主な目的は、マキシゲシック（アセトアミノフェンとイブプロフェンの組み合わせ）の周術期投与が高齢患者の低侵襲肺手術後のせん妄に及ぼす影響を調査することです。
Maxigesic グループは、麻酔導入直後から 6 時間ごとに合計 5 回の Maxigesic (20mg/kg、1 回あたりの最大用量: 1g) の投与を受けます。
対照群には同量の生理食塩水を投与します。
研究者は、手術後 5 日間の術後せん妄の発生率と重症度を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低侵襲肺葉切除術または区域切除術を受ける65歳以上の患者
除外基準:
- Maxigesicの主な成分と添加物に対する過敏症
- アスピリンまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対する過敏症
- アルコール依存症/アルコール中毒
- 重度の血液異常
- 出血傾向（自然出血など）
- 重度の肝機能障害（AST、AST≧2.5 * 正常上限（UNL）または総ビリルビン≧3.0mg/dl）
- 重度の腎機能障害 (eGFR <30 ml/分/1.73m2 または透析）
- 重度の心不全 (左室駆出率 <30%)
- コントロールされていない高血圧 (HTN) (収縮期血圧 > 180 mmHg)
- 治療が必要な症候性喘息
- -抗凝固剤または抗血小板剤は、手術前に最大5日間維持されます
- バルビツレートまたは三環系抗うつ薬 (TCA)
- がん治療のための高用量メトトレキサート（MTX）
- 術前の認知障害、認知症、またはせん妄
- この研究の研究と指示を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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対照群の患者には、同じ時点で等量の生理食塩水が投与されます。
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実験的：マキシゲシックグループ
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Maxigesic グループの患者には、麻酔導入直後から 6 時間ごとに合計 5 回の薬物投与 (20mg/kg、1 回あたりの最大投与量: 1g) が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄（POD）の発生率
時間枠：施術直後から施術5日後まで
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混乱評価法（CAM）/ICUの混乱評価法（CAM-ICU）または電気カルテのせん妄記録（EMR）がPODの評価に使用されます。
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施術直後から施術5日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POD の期間
時間枠：施術直後から施術5日後まで
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EMRのCAM / CAM-ICUまたはせん妄記録は、PODの期間を推定するために使用されます。
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施術直後から施術5日後まで
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術前認知
時間枠：手術の1日前
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ミニメンタルステート検査（MMSE）を使用して、参加者の術前認知を評価します。
（※MMSEは0～30で測定され、スコアが低いほど認知機能が低下しています。）
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手術の1日前
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術前認知
時間枠：手術の1日前
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、参加者の術前認知を評価するために使用されます。
（※MoCAは0～30で測定され、スコアが低いほど認知障害があることを示します。）
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手術の1日前
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術前フレイル
時間枠：手術の1日前
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Clinical frailty scale（CFS）を使用して、術前のフレイルを評価します（*CFSは、包括的な老年医学的評価を決定するために使用されます。
1から9までのスケールで測定され、スケールが高いほど患者は虚弱である.)
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手術の1日前
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術後の痛み
時間枠：手術直後～術後48時間
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数値評価尺度 (NRS) またはビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、術後の痛みの重症度を判断します (*NRS および VAS は 0 ～ 10 の尺度で測定され、スコアが高いほど、患者の痛みはより深刻です。
患者が自分の痛みを言語化できる場合は、NRS を使用します。それ以外の場合は、VAS を使用して痛みを評価します)。
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手術直後～術後48時間
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オピオイドの消費
時間枠：手術直後～術後48時間
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オピオイドの消費量は、それらをモルヒネの等価物に変換することによって測定されます。
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手術直後～術後48時間
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術後の吐き気、嘔吐
時間枠：手術直後～術後48時間
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吐き気は、0 ～ 10 のスケールで採点することによって測定されます。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
患者が嘔吐するかどうかを観察し、記録します。
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手術直後～術後48時間
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ICU滞在
時間枠：手術直後からICU退院まで（通常は手術後5日程度以内）
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参加者が ICU に滞在する日数を決定します。
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手術直後からICU退院まで（通常は手術後5日程度以内）
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入院
時間枠：手術直後から退院まで（通常は手術後約30日以内）
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参加者が病院に滞在する日数を決定します。
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手術直後から退院まで（通常は手術後約30日以内）
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術後合併症
時間枠：手術直後から退院まで（通常は手術後約30日以内）
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手術後に発生するあらゆる種類の合併症を調査します。
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手術直後から退院まで（通常は手術後約30日以内）
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薬の副作用
時間枠：手術直後から退院まで（通常は手術後約30日以内）
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治験薬による副作用が疑われる合併症を調査します。
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手術直後から退院まで（通常は手術後約30日以内）
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POD の重大度
時間枠：施術直後から施術5日後まで
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CAM-S(severity) は、POD の重症度を評価するために利用されます。
（※CAM-Sは0～7（ショートフォーム）と0～19（ロングフォーム）で測定し、スコアが高いほどPODの重症度が高くなります。）
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施術直後から施術5日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heezoo Kim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (実際)
2025年1月23日
研究の完了 (実際)
2025年1月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023GR0023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定はまだありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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