Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Maxigesic op delirium na minimaal invasieve longchirurgie bij oudere patiënten

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

De impact van intraveneuze toediening van peri-operatieve paracetamol en ibuprofen-combinatie (Maxigesic®) op postoperatief delirium bij oudere patiënten die een minimaal invasieve longsegmentectomie of lobectomie ondergaan

Het primaire doel van deze interventionele studie is het onderzoeken van de impact van perioperatieve toediening van Maxigesic (combinatie van paracetamol en ibuprofen) op delirium na minimaal invasieve longchirurgie bij oudere patiënten. De Maxigesic-groep krijgt in totaal 5 doses Maxigesic (20 mg/kg, maximale dosis per portie: 1 g) elke 6 uur direct na de anesthesie-inductie. De controlegroep krijgt hetzelfde volume normale zoutoplossing. Onderzoekers vergelijken de incidentie en ernst van postoperatief delirium gedurende 5 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar of ouder die een minimaal invasieve longlobectomie of segmentectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de hoofdbestanddelen en toevoegingen van Maxigesic
  • Overgevoeligheid voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Alcoholisme / Alcoholintoxicatie
  • Ernstige hematologische afwijkingen
  • Bloedingsneiging (bijv. Spontane bloeding)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (ASAT, ASAT ≥ 2,5 * bovenste normaalgrens (UNL) of totaal bilirubine ≥ 3,0 mg/dl)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 of dialyse)
  • Ernstig hartfalen (linker ventrikel ejectiefractie <30%)
  • Ongecontroleerde hypertensie (HTN) (systolische bloeddruk >180 mmHg)
  • Symptomatische astma die behandeling nodig heeft
  • Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers worden tot 5 dagen voor de operatie aangehouden
  • Barbituraten of tricyclische antidepressiva (TCA's)
  • Hooggedoseerde methotrexaat (MTX) voor de behandeling van kanker
  • Preoperatieve cognitieve stoornissen, dementie of delirium
  • Onvermogen om het onderzoek en de instructies voor dit onderzoek te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Patiënten in de controlegroep krijgen op dezelfde tijdstippen gelijke hoeveelheden normale zoutoplossing toegediend.
Experimenteel: Maxigesische groep
Geneesmiddel: Paracetamol en Ibuprofen
Patiënten in de Maxigesic-groep krijgen in totaal 5 doses van het geneesmiddel toegediend (20 mg/kg, maximale dosis per portie: 1 g) elke 6 uur direct na de inductie van de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot 5 dagen na de operatie
Confusion Assessment Method (CAM)/Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) of delirium record on electrical medical record (EMR) zal worden gebruikt voor de evaluatie van POD.
Van direct na de operatie tot 5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van POD
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot 5 dagen na de operatie
CAM / CAM-ICU of deliriumrecord op EMR zal worden gebruikt om de duur van POD te schatten.
Van direct na de operatie tot 5 dagen na de operatie
Preoperatieve cognitie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
Mini-mental state onderzoek (MMSE) zal worden gebruikt om de preoperatieve cognitie van de deelnemers te evalueren. (*MMSE wordt gemeten op een schaal van 0-30, en hoe lager de score, hoe meer cognitief gehandicapt de patiënt is.)
1 dag voor de operatie
Preoperatieve cognitie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) zal worden gebruikt om de preoperatieve cognitie van de deelnemers te evalueren. (*MoCA wordt gemeten op een schaal van 0-30, en hoe lager de score, hoe meer cognitief gehandicapt de patiënt is.)
1 dag voor de operatie
Preoperatieve kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
De klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS) zal worden gebruikt om de preoperatieve kwetsbaarheid te beoordelen (*CVS wordt gebruikt om een ​​uitgebreide geriatrische beoordeling te bepalen. Het wordt gemeten op een schaal van 1-9, en hoe hoger de schaal, hoe kwetsbaarder de patiënt is.)
1 dag voor de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot 48 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) of Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de ernst van de postoperatieve pijn te bepalen (*NRS en VAS worden gemeten op een schaal van 0-10, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn van de patiënt. Als de patiënt zijn pijn kan verwoorden, gebruik dan de NRS; gebruik anders de VAS om pijn te beoordelen).
Onmiddellijk na de operatie tot 48 uur na de operatie
Consumptie van opioïden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot 48 uur na de operatie
Het gebruik van opioïden wordt gemeten door ze om te rekenen in morfine-equivalenten.
Onmiddellijk na de operatie tot 48 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid, braken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot 48 uur na de operatie
Misselijkheid wordt gemeten door te scoren op een schaal van 0-10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom. Of de patiënt braakt of niet, wordt geobserveerd en geregistreerd.
Onmiddellijk na de operatie tot 48 uur na de operatie
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot ontslag op de IC (meestal binnen ongeveer 5 dagen na de operatie)
Bepaal hoeveel dagen de deelnemer op de IC verblijft.
Direct na de operatie tot ontslag op de IC (meestal binnen ongeveer 5 dagen na de operatie)
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ongeveer 30 dagen na de operatie)
Bepaal hoeveel dagen de deelnemer in het ziekenhuis verblijft.
Onmiddellijk na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ongeveer 30 dagen na de operatie)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ongeveer 30 dagen na de operatie)
Onderzoek allerlei complicaties die optreden na een operatie.
Onmiddellijk na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ongeveer 30 dagen na de operatie)
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ongeveer 30 dagen na de operatie)
Onderzoek complicaties waarvan wordt vermoed dat ze bijwerkingen zijn die worden veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel.
Onmiddellijk na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen ongeveer 30 dagen na de operatie)
Ernst van POD
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot 5 dagen na de operatie
CAM-S (ernst) zal worden gebruikt om de ernst van POD te beoordelen. (*CAM-S wordt gemeten op een schaal van 0-7 (korte vorm) en 0-19 (lange vorm), en hoe hoger de score, hoe groter de POD-ernst.)
Van direct na de operatie tot 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Medewerkers

Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023GR0023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog geen plannen om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren