Impacto de Maxigesic en el delirio después de cirugía pulmonar mínimamente invasiva en pacientes de edad avanzada
28 de agosto de 2025 actualizado por: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital
El impacto de la administración intravenosa de una combinación perioperatoria de paracetamol e ibuprofeno (Maxigesic®) en el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a segmentectomía o lobectomía pulmonar mínimamente invasiva
El objetivo principal de este estudio de intervención es investigar el impacto de la administración perioperatoria de Maxigesic (combinación de paracetamol e ibuprofeno) en el delirio después de una cirugía pulmonar mínimamente invasiva en pacientes de edad avanzada.
El grupo Maxigesic recibe un total de 5 dosis de Maxigesic (20 mg/kg, dosis máxima por ración: 1 g) cada 6 h desde inmediatamente después de la inducción anestésica.
El grupo de control recibe el mismo volumen de solución salina normal.
Los investigadores comparan la incidencia y la gravedad del delirio posoperatorio durante 5 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más sometidos a lobectomía o segmentectomía pulmonar mínimamente invasiva
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los principales ingredientes y aditivos de Maxigesic
- Hipersensibilidad a la aspirina o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Alcoholismo / Intoxicación por alcohol
- Anomalías hematológicas graves
- Tendencia al sangrado (p. ej., sangrado espontáneo)
- Disfunción hepática grave (AST, AST ≥2,5 * límite superior normal (UNL) o bilirrubina total ≥3,0 mg/dl)
- Disfunción renal grave (FGe <30 ml/min/1,73 m2 o Diálisis)
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%)
- Hipertensión no controlada (HTA) (presión arterial sistólica >180 mmHg)
- Asma sintomática que necesita tratamiento
- Se mantienen anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios hasta 5 días antes de la cirugía
- Barbitúricos o antidepresivos tricíclicos (TCA)
- Altas dosis de metotrexato (MTX) para el tratamiento del cáncer
- Deterioro cognitivo preoperatorio, demencia o delirio
- Incapacidad para comprender la investigación y las instrucciones para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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A los pacientes del grupo de control se les administrarán cantidades iguales de solución salina normal en los mismos momentos.
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Experimental: Grupo maxigésico
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A los pacientes del grupo Maxigesic se les administrará un total de 5 dosis del fármaco (20 mg/kg, dosis máxima por servicio: 1 g) cada 6 h desde inmediatamente después de la inducción anestésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
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Se utilizará el método de evaluación de confusión (CAM)/Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) o el registro de delirio en el registro médico eléctrico (EMR) para la evaluación de POD.
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Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del POD
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
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Se utilizará CAM/CAM-ICU o registro de delirio en EMR para estimar la duración del POD.
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Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
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Cognición preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Se utilizará el examen del estado mental mini (MMSE) para evaluar la cognición preoperatoria de los participantes.
(*MMSE se mide en una escala de 0 a 30, y cuanto más baja es la puntuación, más deterioro cognitivo tiene el paciente).
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1 día antes de la cirugía
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Cognición preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Se utilizará la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar la cognición preoperatoria de los participantes.
(*MoCA se mide en una escala de 0 a 30, y cuanto más baja es la puntuación, más deterioro cognitivo tiene el paciente).
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1 día antes de la cirugía
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Fragilidad preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
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Se utilizará la escala de fragilidad clínica (CFS) para evaluar la fragilidad preoperatoria (*CFS se usa para determinar una evaluación geriátrica integral.
Se mide en una escala del 1 al 9, y cuanto más alta es la escala, más frágil es el paciente).
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1 día antes de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
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Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) o una escala analógica visual (VAS) para determinar la gravedad del dolor posoperatorio (*NRS y VAS se miden en una escala de 0 a 10, y cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor del paciente.
Si el paciente puede verbalizar su dolor, use el NRS; de lo contrario, utilice la EVA para evaluar el dolor).
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Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
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El consumo de opioides se mide convirtiéndolos en equivalentes de morfina.
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Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
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Náuseas, vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
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Las náuseas se miden puntuando en una escala de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el síntoma.
Se observa y registra si los pacientes vomitan o no.
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Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta de la UCI (generalmente dentro de los 5 días posteriores a la cirugía)
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Determine cuántos días permanece el participante en la UCI.
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Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta de la UCI (generalmente dentro de los 5 días posteriores a la cirugía)
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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Determine cuántos días permanece el participante en el hospital.
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Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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Investigar todo tipo de complicaciones que se presentan después de la cirugía.
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Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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Efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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Investigar las complicaciones sospechosas de ser efectos secundarios causados por el fármaco del estudio.
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Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
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Gravedad de la POD
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
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Se utilizará CAM-S (gravedad) para evaluar la gravedad de POD.
(*CAM-S se mide en una escala de 0-7 (forma corta) y 0-19 (forma larga), y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de POD).
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Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Neoplasias Pulmonares
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos carboxílicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionatos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2023GR0023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todavía no tenemos planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .