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Impact de Maxigesic sur le délire après une chirurgie pulmonaire mini-invasive chez les patients âgés

28 août 2025 mis à jour par: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

L'impact de l'administration intraveineuse de l'association périopératoire d'acétaminophène et d'ibuprofène (Maxigesic®) sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une segmentectomie ou une lobectomie pulmonaire mini-invasive

L'objectif principal de cette étude interventionnelle est d'étudier l'impact de l'administration périopératoire de Maxigesic (combinaison d'acétaminophène et d'ibuprofène) sur le délire après une chirurgie pulmonaire mini-invasive chez les patients âgés. Le groupe Maxigesic reçoit un total de 5 doses de Maxigesic (20 mg/kg, dose maximale par portion : 1 g) toutes les 6 h immédiatement après l'induction de l'anesthésie. Le groupe témoin reçoit le même volume de solution saline normale. Les chercheurs comparent l'incidence et la gravité du délire postopératoire pendant 5 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 65 ans ou plus subissant une lobectomie ou une segmentectomie pulmonaire mini-invasive

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux principaux ingrédients et additifs de Maxigesic
  • Hypersensibilité à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Alcoolisme / Intoxication alcoolique
  • Anomalies hématologiques sévères
  • Tendance au saignement (par exemple, saignement spontané)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (AST, AST ≥ 2,5 * limite normale supérieure (UNL) ou bilirubine totale ≥ 3,0 mg/dl)
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min/1,73 m2 ou dialyse)
  • Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection du ventricule gauche < 30 %)
  • Hypertension non contrôlée (HTN) (pression artérielle systolique> 180 mmHg)
  • Asthme symptomatique nécessitant un traitement
  • Les anticoagulants ou les agents antiplaquettaires sont maintenus jusqu'à 5 jours avant la chirurgie
  • Barbituriques ou antidépresseurs tricycliques (ATC)
  • Méthotrexate à haute dose (MTX) pour le traitement du cancer
  • Déficience cognitive préopératoire, démence ou délire
  • Incapacité à comprendre la recherche et les instructions pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Solution saline normale
Les patients du groupe témoin recevront des quantités égales de solution saline normale aux mêmes moments.
Expérimental: Groupe maxigésique
Médicament: Acétaminophène et Ibuprofène
Les patients du groupe Maxigesic recevront un total de 5 doses du médicament (20 mg/kg, dose maximale par portion : 1 g) toutes les 6 heures immédiatement après l'induction anesthésique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire (POD)
Délai: De immédiatement après la chirurgie à 5 jours après la chirurgie
La méthode d'évaluation de la confusion (CAM) / la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) ou l'enregistrement du délire sur le dossier médical électrique (EMR) seront utilisés pour l'évaluation de la POD.
De immédiatement après la chirurgie à 5 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du POD
Délai: De immédiatement après la chirurgie à 5 jours après la chirurgie
Le CAM/CAM-ICU ou l'enregistrement du délire sur le DME sera utilisé pour estimer la durée du POD.
De immédiatement après la chirurgie à 5 jours après la chirurgie
Cognition préopératoire
Délai: 1 jour avant la chirurgie
Un mini-examen de l'état mental (MMSE) sera utilisé pour évaluer la cognition préopératoire des participants. (*Le MMSE est mesuré sur une échelle de 0 à 30, et plus le score est bas, plus le patient est déficient cognitif.)
1 jour avant la chirurgie
Cognition préopératoire
Délai: 1 jour avant la chirurgie
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera utilisée pour évaluer la cognition préopératoire des participants. (*MoCA est mesuré sur une échelle de 0 à 30, et plus le score est bas, plus le patient est déficient cognitif.)
1 jour avant la chirurgie
Fragilité préopératoire
Délai: 1 jour avant la chirurgie
L'échelle de fragilité clinique (CFS) sera utilisée pour évaluer la fragilité préopératoire (*CFS est utilisé pour déterminer une évaluation gériatrique complète. Il est mesuré sur une échelle de 1 à 9, et plus l'échelle est élevée, plus le patient est fragile.)
1 jour avant la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) ou une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour déterminer la sévérité de la douleur postopératoire (*NRS et EVA sont mesurés sur une échelle de 0 à 10, et plus le score est élevé, plus la douleur du patient est intense. Si le patient peut verbaliser sa douleur, utilisez le NRS ; sinon, utiliser l'EVA pour évaluer la douleur).
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires
Consommation d'opioïdes
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires
La consommation d'opioïdes est mesurée en les convertissant en équivalents morphine.
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires
Nausées postopératoires, vomissements
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires
La nausée est mesurée par un score sur une échelle de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus le symptôme est sévère. Que les patients vomissent ou non est observé et enregistré.
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires
Séjour en soins intensifs
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs (généralement dans les 5 jours environ après la chirurgie)
Déterminez combien de jours le participant reste aux soins intensifs.
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs (généralement dans les 5 jours environ après la chirurgie)
Séjour à l'hopital
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 30 jours suivant la chirurgie)
Déterminez combien de jours le participant reste à l'hôpital.
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 30 jours suivant la chirurgie)
Complications postopératoires
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 30 jours suivant la chirurgie)
Enquêter sur toutes sortes de complications qui surviennent après la chirurgie.
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 30 jours suivant la chirurgie)
Effets secondaires des médicaments
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 30 jours suivant la chirurgie)
Enquêter sur les complications suspectées d'être des effets secondaires causés par le médicament à l'étude.
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 30 jours suivant la chirurgie)
Gravité du POD
Délai: De immédiatement après la chirurgie à 5 jours après la chirurgie
Le CAM-S (sévérité) sera utilisé pour évaluer la gravité du POD. (*CAM-S est mesuré sur une échelle de 0 à 7 (forme courte) et de 0 à 19 (forme longue), et plus le score est élevé, plus la gravité de la POD est élevée.)
De immédiatement après la chirurgie à 5 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Collaborateurs

Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023GR0023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas encore prévu de partager les données individuelles des participants (DPI) avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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