Maxigesicin vaikutus deliriumiin iäkkäiden potilaiden mini-invasiivisen keuhkoleikkauksen jälkeen
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital
Perioperatiivisen asetaminofeenin ja ibuprofeenin yhdistelmän (Maxigesic®) laskimonsisäisen annon vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen keuhkosegmento- tai lobektomia
Tämän interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Maxigesicin (asetaminofeenin ja ibuprofeenin yhdistelmä) perioperatiivisen annon vaikutusta deliriumiin minimaalisesti invasiivisen keuhkoleikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla.
Maxigesic-ryhmä saa yhteensä 5 annosta Maxigesicia (20mg/kg, enimmäisannos per annosta: 1g) 6 tunnin välein välittömästi anestesian induktion jälkeen.
Kontrolliryhmä saa saman määrän normaalia suolaliuosta.
Tutkijat vertailevat postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyttä ja vakavuutta 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen keuhkojen lobektomia tai segmentektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Maxigesicin pääaineosille ja lisäaineille
- Yliherkkyys aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Alkoholismi / alkoholimyrkytys
- Vakavat hematologiset poikkeavuudet
- Taipumus verenvuotoon (esim. spontaani verenvuoto)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (AST, AST ≥2,5 * normaalin yläraja (UNL) tai kokonaisbilirubiini ≥3,0 mg/dl)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73m2 tai dialyysi)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <30 %)
- Hallitsematon hypertensio (HTN) (systolinen verenpaine > 180 mmHg)
- Hoitoa tarvitseva oireinen astma
- Antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita säilytetään enintään 5 päivää ennen leikkausta
- Barbituraatit tai trisykliset masennuslääkkeet (TCA)
- Suuriannoksinen metotreksaatti (MTX) syövän hoitoon
- Preoperatiivinen kognitiivinen vajaatoiminta, dementia tai delirium
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja tämän tutkimuksen ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmän potilaille annetaan yhtä suuret määrät normaalia suolaliuosta samoihin aikoihin.
|
|
Kokeellinen: Maxigeesic ryhmä
|
Maxigesic-ryhmän potilaille annetaan yhteensä 5 annosta lääkettä (20 mg/kg, enimmäisannos annosta kohti: 1 g) 6 tunnin välein välittömästi anestesia-induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
POD:n arvioinnissa käytetään sekaannusarviointimenetelmää (CAM) / teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) tai sähköisen sairauskertomuksen (EMR) deliriumtietuetta.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
CAM/CAM-ICU tai deliriumtietue EMR:ssä käytetään POD:n keston arvioimiseen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivinen kognitio
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Minimentaalista tilatutkimusta (MMSE) käytetään osallistujien preoperatiivisen kognition arvioimiseen.
(*MMSE mitataan asteikolla 0-30, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän kognitiivinen häiriö potilaalla on.)
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen kognitio
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään osallistujien preoperatiivisen kognition arvioimiseen.
(*MoCA mitataan asteikolla 0-30, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän kognitiivinen häiriö potilaalla on.)
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen heikkous
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Kliinistä heikkousasteikkoa (CFS) käytetään ennen leikkausta olevan heikkouden arvioimiseen (*CFS:ää käytetään kattavan geriatrisen arvioinnin määrittämiseen).
Se mitataan asteikolla 1-9, ja mitä korkeampi asteikko, sitä hauraampi potilas on.)
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden määrittämiseen käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS) tai visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (*NRS ja VAS mitataan asteikolla 0–10, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan kipu on).
Jos potilas voi ilmaista kipunsa sanallisesti, käytä NRS:ää; muussa tapauksessa käytä VAS:a kivun arvioimiseen).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Opioidien kulutus mitataan muuntamalla ne morfiiniekvivalentteiksi.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Pahoinvointia mitataan pisteytyksenä asteikolla 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
Potilaat oksentavat vai eivät, tarkkaillaan ja kirjataan.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen teho-osastolle (yleensä noin 5 päivän sisällä leikkauksesta)
|
Määritä, kuinka monta päivää osallistuja on teho-osastolla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen teho-osastolle (yleensä noin 5 päivän sisällä leikkauksesta)
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
Määritä, kuinka monta päivää osallistuja on sairaalassa.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
Tutki kaikenlaisia komplikaatioita, joita esiintyy leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
Tutki komplikaatioita, joiden epäillään olevan tutkimuslääkkeen aiheuttamia sivuvaikutuksia.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
|
POD:n vakavuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
CAM-S:tä (vakavuus) käytetään POD:n vakavuuden arvioimiseen.
(*CAM-S mitataan asteikolla 0-7 (lyhyt muoto) ja 0-19 (pitkä muoto), ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on POD:n vakavuus.)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Keuhkojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Karboksyylihapot
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyylipropionaatit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023GR0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Meillä ei ole vielä suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .