Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Maxigesic på delirium etter minimalt invasiv lungekirurgi hos eldre pasienter

28. august 2025 oppdatert av: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

Effekten av intravenøs administrering av perioperativ acetaminophen og ibuprofen kombinasjon (Maxigesic®) på postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lungesegmentektomi eller lobektomi

Hovedmålet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effekten av perioperativ administrering av Maxigesic (kombinasjon av acetaminophen og ibuprofen) på delirium etter minimalt invasiv lungekirurgi hos eldre pasienter. Maxigesic-gruppen mottar totalt 5 doser Maxigesic (20 mg/kg, maksimal dose per porsjon: 1g) hver 6. time fra umiddelbart etter induksjon av anestesi. Kontrollgruppen får samme volum av vanlig saltvann. Forskere sammenligner forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativt delirium i 5 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 65 år eller eldre som gjennomgår minimalt invasiv lungelobektomi eller segmentektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor hovedingrediensene og tilsetningsstoffene i Maxigesic
  • Overfølsomhet overfor aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Alkoholisme / Alkoholrus
  • Alvorlige hematologiske abnormiteter
  • Blødningstendens (f.eks. spontan blødning)
  • Alvorlig leverdysfunksjon (AST, ASAT ≥2,5 * øvre normalgrense (UNL) eller total bilirubin ≥3,0 mg/dl)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller dialyse)
  • Alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30%)
  • Ukontrollert hypertensjon (HTN) (systolisk blodtrykk >180 mmHg)
  • Symptomatisk astma som trenger behandling
  • Antikoagulanter eller blodplatehemmende midler opprettholdes i opptil 5 dager før operasjonen
  • Barbiturater eller trisykliske antidepressiva (TCA)
  • Høydose metotreksat (MTX) for kreftbehandling
  • Preoperativ kognitiv svikt, demens eller delirium
  • Manglende evne til å forstå forskningen og instruksjonene for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Vanlig saltvann
Pasienter i kontrollgruppen vil bli administrert like mengder normal saltvann på samme tidspunkt.
Eksperimentell: Maksigesisk gruppe
Legemiddel: Acetaminophen og Ibuprofen
Pasienter i Maxigesic-gruppen vil få administrert totalt 5 doser av legemidlet (20 mg/kg, maksimal dose per porsjon: 1g) hver 6. time fra umiddelbart etter induksjon av anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjonen til 5 dager etter operasjonen
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)/Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) eller deliriumjournal på elektrisk medisinsk journal (EMR) vil bli brukt for evaluering av POD.
Fra umiddelbart etter operasjonen til 5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av POD
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjonen til 5 dager etter operasjonen
CAM/CAM-ICU eller deliriumrecord på EMR vil bli brukt for å estimere varigheten av POD.
Fra umiddelbart etter operasjonen til 5 dager etter operasjonen
Preoperativ kognisjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Mini-mental state examination (MMSE) vil bli brukt for å evaluere deltakernes preoperative kognisjon. (*MMSE måles på skalaen 0-30, og jo lavere skår, jo mer kognitivt svekket er pasienten.)
1 dag før operasjonen
Preoperativ kognisjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Montreal cognitive assessment (MoCA) vil bli brukt for å evaluere deltakernes preoperative kognisjon. (*MoCA måles på skalaen 0-30, og jo lavere skår, jo mer kognitivt svekket er pasienten.)
1 dag før operasjonen
Preoperativ skrøpelighet
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Klinisk skrøpelighetsskala (CFS) vil bli brukt for å vurdere preoperativ skrøpelighet (*CFS brukes til å bestemme omfattende geriatrisk vurdering. Det måles på skalaen 1-9, og jo høyere skalaen er, jo mer skrøpelig er pasienten.)
1 dag før operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til postoperativ 48 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) eller visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (*NRS og VAS måles på en 0-10 skala, og jo høyere skår, desto alvorligere er pasientens smerte. Hvis pasienten kan verbalisere smerten sin, bruk NRS; ellers, bruk VAS for å vurdere smerte).
Umiddelbart etter operasjonen til postoperativ 48 timer
Forbruk av opioider
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til postoperativ 48 timer
Opioidforbruk måles ved å konvertere dem til morfinekvivalenter.
Umiddelbart etter operasjonen til postoperativ 48 timer
Postoperativ kvalme, oppkast
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til postoperativ 48 timer
Kvalme måles ved å skåre på en skala fra 0-10. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet. Hvorvidt pasientene kaster opp eller ikke, observeres og registreres.
Umiddelbart etter operasjonen til postoperativ 48 timer
ICU opphold
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til ICU-utskrivning (vanligvis innen ca. 5 dager etter operasjonen)
Bestem hvor mange dager deltakeren blir på intensivavdelingen.
Umiddelbart etter operasjonen til ICU-utskrivning (vanligvis innen ca. 5 dager etter operasjonen)
Sykehusopphold
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til sykehusutskrivning (vanligvis innen ca. 30 dager etter operasjonen)
Bestem hvor mange dager deltakeren blir på sykehuset.
Umiddelbart etter operasjonen til sykehusutskrivning (vanligvis innen ca. 30 dager etter operasjonen)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til sykehusutskrivning (vanligvis innen ca. 30 dager etter operasjonen)
Undersøk alle typer komplikasjoner som oppstår etter operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen til sykehusutskrivning (vanligvis innen ca. 30 dager etter operasjonen)
Legemiddelbivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til sykehusutskrivning (vanligvis innen ca. 30 dager etter operasjonen)
Undersøk komplikasjoner som mistenkes å være bivirkninger forårsaket av studiemedisinen.
Umiddelbart etter operasjonen til sykehusutskrivning (vanligvis innen ca. 30 dager etter operasjonen)
Alvorlighetsgraden av POD
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjonen til 5 dager etter operasjonen
CAM-S(alvorlighet) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av POD. (*CAM-S måles på skalaen 0-7 (kort form) og 0-19 (lang form), og jo høyere poengsum, desto større er POD-alvorlighetsgraden.)
Fra umiddelbart etter operasjonen til 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbeidspartnere

Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023GR0023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ennå ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere