Impacto do Maxigesic no Delirium Após Cirurgia Pulmonar Minimamente Invasiva em Pacientes Idosos
28 de agosto de 2025 atualizado por: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital
O impacto da administração intravenosa da combinação perioperatória de paracetamol e ibuprofeno (Maxigesic®) no delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à segmentectomia ou lobectomia pulmonar minimamente invasiva
O principal objetivo deste estudo intervencional é investigar o impacto da administração perioperatória de Maxigesic (combinação de acetaminofeno e ibuprofeno) no delirium após cirurgia pulmonar minimamente invasiva em pacientes idosos.
O grupo Maxigesic recebe um total de 5 doses de Maxigesic (20mg/kg, dose máxima por porção: 1g) a cada 6 horas imediatamente após a indução anestésica.
O grupo controle recebe o mesmo volume de solução salina normal.
Os pesquisadores comparam a incidência e a gravidade do delirium pós-operatório por 5 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais submetidos a lobectomia ou segmentectomia pulmonar minimamente invasiva
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade aos principais ingredientes e aditivos de Maxigesic
- Hipersensibilidade à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Alcoolismo / Intoxicação alcoólica
- Anomalias hematológicas graves
- Tendência de sangramento (por exemplo, sangramento espontâneo)
- Disfunção hepática grave (AST, AST ≥2,5 * limite superior normal (UNL) ou bilirrubina total ≥3,0 mg/dl)
- Disfunção renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73m2 ou Diálise)
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%)
- Hipertensão não controlada (HTN) (pressão arterial sistólica >180 mmHg)
- Asma sintomática com necessidade de tratamento
- Anticoagulantes ou antiplaquetários são mantidos por até 5 dias antes da cirurgia
- Barbitúricos ou antidepressivos tricíclicos (TCAs)
- Metotrexato de alta dose (MTX) para tratamento de câncer
- Comprometimento cognitivo pré-operatório, demência ou delirium
- Incapacidade de entender a pesquisa e as instruções para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Os pacientes do grupo de controle receberão quantidades iguais de solução salina normal nos mesmos pontos de tempo.
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Experimental: Grupo maxigésico
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Os pacientes do grupo Maxigesic receberão um total de 5 doses da droga (20mg/kg, dose máxima por porção: 1g) a cada 6 horas imediatamente após a indução anestésica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia
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Método de avaliação de confusão (CAM)/Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU) ou registro de delirium no registro médico elétrico (EMR) será usado para a avaliação do DPO.
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Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do POD
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia
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CAM/CAM-ICU ou registro de delirium em EMR será usado para estimar a duração do DPO.
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Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia
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Cognição pré-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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O miniexame do estado mental (MEEM) será utilizado para avaliar a cognição pré-operatória dos participantes.
(*MMSE é medido na escala de 0 a 30 e, quanto menor a pontuação, mais comprometimento cognitivo o paciente tem.)
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1 dia antes da cirurgia
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Cognição pré-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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A avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) será usada para avaliar a cognição pré-operatória dos participantes.
(*MoCA é medido na escala de 0 a 30 e, quanto menor a pontuação, mais comprometimento cognitivo o paciente tem.)
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1 dia antes da cirurgia
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Fragilidade pré-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
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A escala de fragilidade clínica (CFS) será utilizada para avaliar a fragilidade pré-operatória (*CFS é usada para determinar uma avaliação geriátrica abrangente.
É medido em uma escala de 1 a 9, e quanto maior a escala, mais frágil é o paciente.)
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1 dia antes da cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
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A escala de classificação numérica (NRS) ou a escala visual analógica (VAS) será usada para determinar a gravidade da dor pós-operatória (*NRS e VAS são medidos em uma escala de 0 a 10 e, quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor do paciente.
Se o paciente conseguir verbalizar sua dor, use a NRS; caso contrário, use a EVA para avaliar a dor).
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Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
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Consumo de opioides
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
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O consumo de opioides é medido convertendo-os em equivalentes de morfina.
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Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
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Náuseas pós-operatórias, vômitos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
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A náusea é medida pela pontuação em uma escala de 0-10.
Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma.
Se os pacientes vomitam ou não, é observado e registrado.
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Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
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Permanência na UTI
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até a alta da UTI (geralmente em cerca de 5 dias após a cirurgia)
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Determine quantos dias o participante permanece na UTI.
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Imediatamente após a cirurgia até a alta da UTI (geralmente em cerca de 5 dias após a cirurgia)
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Internação hospitalar
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
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Determine quantos dias o participante permanece no hospital.
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Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
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Investigue todos os tipos de complicações que ocorrem após a cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
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Efeitos colaterais de drogas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
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Investigar complicações suspeitas de serem efeitos colaterais causados pelo medicamento em estudo.
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Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
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Gravidade da DPO
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia
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CAM-S (gravidade) será utilizado para avaliar a gravidade da DPO.
(*CAM-S é medido na escala de 0-7 (forma curta) e 0-19 (forma longa), e quanto maior a pontuação, maior a gravidade da DPO.)
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Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Delírio
- Neoplasias Pulmonares
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Ácidos carboxílicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionados
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2023GR0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não temos planos de compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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