Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Maxigesic på delirium efter minimalt invasiv lungekirurgi hos ældre patienter

28. august 2025 opdateret af: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

Virkningen af ​​intravenøs administration af perioperativ acetaminophen og ibuprofen kombination (Maxigesic®) på postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungesegmentektomi eller lobektomi

Det primære formål med denne interventionelle undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​perioperativ administration af Maxigesic (kombination af acetaminophen og ibuprofen) på delirium efter minimalt invasiv lungekirurgi hos ældre patienter. Maxigesic-gruppen modtager i alt 5 doser Maxigesic (20mg/kg, maksimal dosis pr. portion: 1g) hver 6. time fra umiddelbart efter anæstesiinduktion. Kontrolgruppen modtager den samme mængde normalt saltvand. Forskere sammenligner forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium i 5 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 65 år eller ældre, der gennemgår minimalt invasiv lungelobektomi eller segmentektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for de vigtigste ingredienser og tilsætningsstoffer i Maxigesic
  • Overfølsomhed over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Alkoholisme / Alkoholforgiftning
  • Alvorlige hæmatologiske abnormiteter
  • Blødningstendens (f.eks. spontan blødning)
  • Alvorlig leverdysfunktion (AST, ASAT ≥2,5 * øvre normalgrænse (UNL) eller total bilirubin ≥3,0 mg/dl)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller dialyse)
  • Alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%)
  • Ukontrolleret hypertension (HTN) (systolisk blodtryk >180 mmHg)
  • Symptomatisk astma med behov for behandling
  • Antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler opbevares i op til 5 dage før operationen
  • Barbiturater eller tricykliske antidepressiva (TCA)
  • Højdosis methotrexat (MTX) til kræftbehandling
  • Præoperativ kognitiv svækkelse, demens eller delirium
  • Manglende evne til at forstå forskningen og instruktionerne til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Normal saltvand
Patienter i kontrolgruppen vil blive administreret lige store mængder af normalt saltvand på samme tidspunkter.
Eksperimentel: Maxigesisk gruppe
Medicin: Acetaminophen og Ibuprofen
Patienter i Maxigesic-gruppen vil blive administreret i alt 5 doser af lægemidlet (20 mg/kg, maksimal dosis pr. portion: 1 g) hver 6. time fra umiddelbart efter anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)/Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) eller deliriumregistrering på elektrisk medicinsk journal (EMR) vil blive brugt til evaluering af POD.
Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af POD
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen
CAM/CAM-ICU eller delirium record på EMR vil blive brugt til at estimere varigheden af ​​POD.
Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen
Præoperativ kognition
Tidsramme: 1 dag før operationen
Mini-mental state-eksamen (MMSE) vil blive brugt til at evaluere deltagernes præoperative kognition. (*MMSE måles på skalaen 0-30, og jo lavere score, jo mere kognitivt svækket er patienten.)
1 dag før operationen
Præoperativ kognition
Tidsramme: 1 dag før operationen
Montreal cognitive assessment (MoCA) vil blive brugt til at evaluere deltagernes præoperative kognition. (*MoCA måles på skalaen 0-30, og jo lavere score, jo mere kognitivt svækket er patienten.)
1 dag før operationen
Præoperativ skrøbelighed
Tidsramme: 1 dag før operationen
Klinisk skrøbelighedsskala (CFS) vil blive brugt til at vurdere den præoperative skrøbelighed (*CFS bruges til at bestemme omfattende geriatrisk vurdering. Det måles på skalaen 1-9, og jo højere skalaen er, jo mere skrøbelig er patienten.)
1 dag før operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) eller Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at bestemme den postoperative smertesværhedsgrad (*NRS og VAS måles på en 0-10 skala, og jo højere score, jo mere alvorlige er patientens smerte. Hvis patienten kan verbalisere deres smerte, skal du bruge NRS; ellers brug VAS til at vurdere smerte).
Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
Forbrug af opioider
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
Opioidforbruget måles ved at omregne dem til morfinækvivalenter.
Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
Postoperativ kvalme, opkastning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
Kvalme måles ved at score på en skala fra 0-10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet. Hvorvidt patienterne kaster op eller ej, observeres og registreres.
Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
ICU ophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til ICU-udskrivning (normalt inden for omkring 5 dage efter operationen)
Bestem, hvor mange dage deltageren bliver på intensivafdelingen.
Umiddelbart efter operationen til ICU-udskrivning (normalt inden for omkring 5 dage efter operationen)
Hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Bestem, hvor mange dage deltageren bliver på hospitalet.
Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Undersøg alle former for komplikationer, der opstår efter operationen.
Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Undersøg komplikationer, der mistænkes for at være bivirkninger forårsaget af undersøgelseslægemidlet.
Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Sværhedsgraden af ​​POD
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen
CAM-S(sværhedsgrad) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​POD. (*CAM-S måles på 0-7 (kort form) og 0-19 (lang form) skala, og jo højere score, jo større er POD-alvorligheden.)
Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023GR0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har endnu ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Acetaminophen og Ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner