A Maxigesic hatása a delíriumra idős betegek minimálisan invazív tüdőműtéte után
2025. augusztus 28. frissítette: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital
A perioperatív acetaminofen és ibuprofen kombináció (Maxigesic®) intravénás beadásának hatása a posztoperatív delíriumra idős betegeknél, akik minimálisan invazív tüdőszegmentektómián vagy lobektómián estek át
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a Maxigesic (acetaminofen és ibuprofen kombináció) perioperatív adagolásának hatását a delíriumra minimálisan invazív tüdőműtét után idős betegeknél.
A Maxigesic csoport összesen 5 adag Maxigesic-et (20 mg/kg, maximális adag adagonként: 1 g) kap 6 óránként, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után.
A kontrollcsoport ugyanannyi normál sóoldatot kap.
A kutatók összehasonlítják a posztoperatív delírium előfordulását és súlyosságát a műtét után 5 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb betegek, akik minimálisan invazív tüdőlobektómián vagy szegmentektómián estek át
Kizárási kritériumok:
- A Maxigesic fő összetevőivel és adalékanyagaival szembeni túlérzékenység
- Aszpirinnel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szembeni túlérzékenység
- Alkoholizmus / alkoholmérgezés
- Súlyos hematológiai rendellenességek
- Vérzésre való hajlam (pl. spontán vérzés)
- Súlyos májműködési zavar (AST, AST ≥2,5 * normál felső határ (UNL) vagy összbilirubin ≥3,0 mg/dl)
- Súlyos veseműködési zavar (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis)
- Súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <30%)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (HTN) (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm)
- Kezelést igénylő tüneti asztma
- A véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szereket a műtét előtt legfeljebb 5 napig kell fenntartani
- Barbiturátok vagy triciklikus antidepresszánsok (TCA)
- Nagy dózisú metotrexát (MTX) rák kezelésére
- Preoperatív kognitív károsodás, demencia vagy delírium
- Képtelenség megérteni a kutatást és a tanulmány utasításait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek azonos mennyiségű normál sóoldatot kapnak ugyanabban az időpontban.
|
|
Kísérleti: Maxigesic csoport
|
A Maxigesic csoportba tartozó betegek összesen 5 adagot kapnak a gyógyszerből (20 mg/kg, maximális adag adagonként: 1 g) 6 óránként, közvetlenül az érzéstelenítés beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium (POD) előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 5 napig
|
A POD értékeléséhez a zavartságértékelési módszert (CAM)/az intenzív osztályra vonatkozó zavartságértékelési módszert (CAM-ICU) vagy az elektromos orvosi lapon lévő delírium-rekordot (EMR) kell használni.
|
Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POD időtartama
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 5 napig
|
A POD időtartamának becsléséhez CAM/CAM-ICU vagy delírium rekordot kell használni az EMR-en.
|
Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 5 napig
|
|
Preoperatív megismerés
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
Minimentális állapotvizsgálat (MMSE) kerül felhasználásra a résztvevők preoperatív megismerésének értékelésére.
(*Az MMSE-t 0-30-as skálán mérik, és minél alacsonyabb a pontszám, annál kognitívan károsodott a beteg.)
|
1 nappal a műtét előtt
|
|
Preoperatív megismerés
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
A montreali kognitív értékelést (MoCA) fogják használni a résztvevők preoperatív megismerésének értékelésére.
(*A MoCA mérése 0-30-as skálán történik, és minél alacsonyabb a pontszám, annál kognitívan károsodott a beteg.)
|
1 nappal a műtét előtt
|
|
Preoperatív gyengeség
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt
|
A preoperatív törékenység felmérésére a klinikai törékenységi skálát (CFS) használják (*a CFS-t az átfogó geriátriai értékelés meghatározására használják).
Mérése 1-9 skálán történik, és minél magasabb a skála, annál gyengébb a beteg.)
|
1 nappal a műtét előtt
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a posztoperatív 48 óráig
|
Numerikus értékelési skálát (NRS) vagy vizuális analóg skálát (VAS) használnak a posztoperatív fájdalom súlyosságának meghatározására (*NRS és VAS mérése 0-10 skálán történik, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a beteg fájdalma).
Ha a beteg verbalizálni tudja fájdalmát, használja az NRS-t; ellenkező esetben használja a VAS-t a fájdalom értékelésére).
|
Közvetlenül a műtét után a posztoperatív 48 óráig
|
|
Az opioidok fogyasztása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a posztoperatív 48 óráig
|
Az opioidfogyasztást úgy mérik, hogy ezeket morfium ekvivalenssé alakítják át.
|
Közvetlenül a műtét után a posztoperatív 48 óráig
|
|
Posztoperatív hányinger, hányás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a posztoperatív 48 óráig
|
A hányingert 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozással mérik.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
Megfigyelik és rögzítik, hogy a betegek hánynak-e vagy sem.
|
Közvetlenül a műtét után a posztoperatív 48 óráig
|
|
ICU maradj
Időkeret: Közvetlenül a műtét után az intenzív osztályra történő elbocsátásra (általában körülbelül 5 napon belül a műtét után)
|
Határozza meg, hány napig marad a résztvevő az intenzív osztályon.
|
Közvetlenül a műtét után az intenzív osztályra történő elbocsátásra (általában körülbelül 5 napon belül a műtét után)
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kórházi kibocsátásig (általában körülbelül 30 napon belül a műtét után)
|
Határozza meg, hány napig marad a résztvevő a kórházban.
|
Közvetlenül a műtét után a kórházi kibocsátásig (általában körülbelül 30 napon belül a műtét után)
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kórházi kibocsátásig (általában körülbelül 30 napon belül a műtét után)
|
Vizsgálja meg a műtét után fellépő összes szövődményt.
|
Közvetlenül a műtét után a kórházi kibocsátásig (általában körülbelül 30 napon belül a műtét után)
|
|
A gyógyszer mellékhatásai
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kórházi kibocsátásig (általában körülbelül 30 napon belül a műtét után)
|
Vizsgálja meg azokat a szövődményeket, amelyek feltételezhetően a vizsgált gyógyszer által okozott mellékhatások.
|
Közvetlenül a műtét után a kórházi kibocsátásig (általában körülbelül 30 napon belül a műtét után)
|
|
A POD súlyossága
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 5 napig
|
A CAM-S (súlyosság) a POD súlyosságának értékelésére szolgál.
(*CAM-S mérése 0-7 (rövid forma) és 0-19 (hosszú forma) skálán történik, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a POD súlyossága.)
|
Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Delírium megjelenése
- Delírium
- Tüdő neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Gyógyszerkészítmények
- Karbonsavak
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Savak, karbociklusos
- Fenilpropionátok
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Sóoldat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023GR0023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyelőre nem tervezzük az egyéni résztvevők adatainak (IPD) megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .