Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Maxigesic auf das Delirium nach minimal-invasiver Lungenoperation bei älteren Patienten

28. August 2025 aktualisiert von: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

Die Auswirkung der intravenösen Verabreichung einer perioperativen Acetaminophen- und Ibuprofen-Kombination (Maxigesic®) auf das postoperative Delirium bei älteren Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lungensegmentektomie oder Lobektomie unterziehen

Das primäre Ziel dieser interventionellen Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen der perioperativen Verabreichung von Maxigesic (Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen) auf das Delirium nach minimal-invasiver Lungenoperation bei älteren Patienten. Die Maxigesic-Gruppe erhält ab sofort nach der Narkoseeinleitung alle 6 Stunden insgesamt 5 Dosen Maxigesic (20 mg/kg, Höchstdosis pro Portion: 1 g). Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Volumen an normaler Kochsalzlösung. Die Forscher vergleichen die Häufigkeit und Schwere des postoperativen Delirs für 5 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren, die sich einer minimal-invasiven Lobektomie oder Segmentektomie der Lunge unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile und Zusatzstoffe von Maxigesic
  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Alkoholismus / Alkoholvergiftung
  • Schwere hämatologische Anomalien
  • Blutungsneigung (z. B. Spontanblutung)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST, AST ≥2,5 * obere Normalgrenze (UNL) oder Gesamtbilirubin ≥3,0 mg/dl)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse)
  • Schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %)
  • Unkontrollierte Hypertonie (HTN) (systolischer Blutdruck >180 mmHg)
  • Symptomatisches, behandlungsbedürftiges Asthma
  • Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer werden bis zu 5 Tage vor der Operation beibehalten
  • Barbiturate oder trizyklische Antidepressiva (TCAs)
  • Hochdosiertes Methotrexat (MTX) zur Krebsbehandlung
  • Präoperative kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder Delirium
  • Unfähigkeit, die Forschung und Anweisungen für diese Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Patienten in der Kontrollgruppe werden zu gleichen Zeitpunkten gleiche Mengen normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Experimental: Maxigesische Gruppe
Arzneimittel: Paracetamol und Ibuprofen
Patienten in der Maxigesic-Gruppe werden unmittelbar nach der Narkoseeinleitung alle 6 Stunden insgesamt 5 Dosen des Arzneimittels (20 mg/kg, Höchstdosis pro Portion: 1 g) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation
Verwirrungsbewertungsmethode (CAM)/Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) oder Deliriumsaufzeichnung in der elektrischen Krankenakte (EMR) wird für die Bewertung von POD verwendet.
Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des POD
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation
CAM/CAM-ICU oder Delirium-Aufzeichnungen auf EMR werden verwendet, um die Dauer der POD abzuschätzen.
Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation
Präoperative Kognition
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Die Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) wird verwendet, um die präoperative Kognition der Teilnehmer zu bewerten. (*MMSE wird auf einer Skala von 0-30 gemessen, und je niedriger die Punktzahl, desto kognitiver beeinträchtigt ist der Patient.)
1 Tag vor der Operation
Präoperative Kognition
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um die präoperative Kognition der Teilnehmer zu bewerten. (*MoCA wird auf einer Skala von 0-30 gemessen, und je niedriger die Punktzahl, desto kognitiver beeinträchtigt ist der Patient.)
1 Tag vor der Operation
Präoperative Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Die klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS) wird verwendet, um die präoperative Gebrechlichkeit zu beurteilen (*CFS wird verwendet, um eine umfassende geriatrische Beurteilung zu bestimmen. Sie wird auf einer Skala von 1 bis 9 gemessen, und je höher die Skala, desto gebrechlicher ist der Patient.)
1 Tag vor der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) oder visuelle Analogskala (VAS) werden verwendet, um die Stärke der postoperativen Schmerzen zu bestimmen (*NRS und VAS werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, und je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Schmerzen des Patienten. Wenn der Patient seinen Schmerz verbalisieren kann, verwenden Sie die NRS; andernfalls verwenden Sie die VAS, um den Schmerz zu beurteilen).
Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum wird gemessen, indem er in Morphinäquivalente umgerechnet wird.
Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Übelkeit wird durch Bewertung auf einer Skala von 0-10 gemessen. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom. Ob die Patienten erbrechen oder nicht, wird beobachtet und aufgezeichnet.
Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise innerhalb von etwa 5 Tagen nach der Operation)
Bestimmen Sie, wie viele Tage der Teilnehmer auf der Intensivstation bleibt.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise innerhalb von etwa 5 Tagen nach der Operation)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Bestimmen Sie, wie viele Tage der Teilnehmer im Krankenhaus bleibt.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Untersuchen Sie alle Arten von Komplikationen, die nach der Operation auftreten.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Untersuchen Sie Komplikationen, bei denen es sich vermutlich um Nebenwirkungen handelt, die durch das Studienmedikament verursacht werden.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Schweregrad von POD
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation
CAM-S (Schweregrad) wird verwendet, um den Schweregrad von POD zu beurteilen. (*CAM-S wird auf einer Skala von 0-7 (Kurzform) und 0-19 (Langform) gemessen, und je höher die Punktzahl, desto größer der POD-Schweregrad.)
Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023GR0023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch keine Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Paracetamol und Ibuprofen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren