Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Maxigesic på delirium efter minimalinvasiv lungkirurgi hos äldre patienter

28 augusti 2025 uppdaterad av: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

Effekten av intravenös administrering av perioperativ acetaminophen och ibuprofen kombination (Maxigesic®) på postoperativ delirium hos äldre patienter som genomgår minimalt invasiv lungsegmentektomi eller lobektomi

Det primära syftet med denna interventionsstudie är att undersöka effekten av perioperativ administrering av Maxigesic (kombination av paracetamol och ibuprofen) på delirium efter minimalt invasiv lungkirurgi hos äldre patienter. Maxigesic-gruppen får totalt 5 doser Maxigesic (20 mg/kg, maximal dos per portion: 1 g) var 6:e ​​timme från omedelbart efter induktion av anestesi. Kontrollgruppen får samma volym normal koksaltlösning. Forskare jämför incidensen och svårighetsgraden av postoperativt delirium i 5 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 65 år eller äldre som genomgår minimalt invasiv lunglobektomi eller segmentektomi

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot huvudingredienserna och tillsatserna i Maxigesic
  • Överkänslighet mot aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Alkoholism / Alkoholförgiftning
  • Allvarliga hematologiska avvikelser
  • Blödningstendens (t.ex. spontan blödning)
  • Allvarlig leverdysfunktion (AST, ASAT ≥2,5 * övre normalgräns (UNL) eller totalt bilirubin ≥3,0 mg/dl)
  • Allvarlig njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller dialys)
  • Allvarlig hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion <30%)
  • Okontrollerad hypertoni (HTN) (systoliskt blodtryck >180 mmHg)
  • Symtomatisk astma i behov av behandling
  • Antikoagulantia eller trombocythämmande medel bibehålls i upp till 5 dagar före operationen
  • Barbiturater eller tricykliska antidepressiva (TCA)
  • Högdos metotrexat (MTX) för cancerbehandling
  • Preoperativ kognitiv funktionsnedsättning, demens eller delirium
  • Oförmåga att förstå forskningen och instruktionerna för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Patienter i kontrollgruppen kommer att administreras lika stora mängder normal saltlösning vid samma tidpunkter.
Experimentell: Maxigesisk grupp
Läkemedel: Acetaminophen och ibuprofen
Patienter i Maxigesic-gruppen kommer att administreras totalt 5 doser av läkemedlet (20 mg/kg, maximal dos per portion: 1 g) var 6:e ​​timme från omedelbart efter induktion av anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Från direkt efter operationen till 5 dagar efter operationen
Förvirringsbedömningsmetod (CAM)/förvirringsbedömningsmetod för ICU (CAM-ICU) eller deliriumpost på elektrisk medicinsk journal (EMR) kommer att användas för utvärdering av POD.
Från direkt efter operationen till 5 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för POD
Tidsram: Från direkt efter operationen till 5 dagar efter operationen
CAM/CAM-ICU eller deliriumpost på EMR kommer att användas för att uppskatta varaktigheten av POD.
Från direkt efter operationen till 5 dagar efter operationen
Preoperativ kognition
Tidsram: 1 dag före operation
Mini-mental state examination (MMSE) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas preoperativa kognition. (*MMSE mäts på skalan 0-30, och ju lägre poäng desto mer kognitivt nedsatt är patienten.)
1 dag före operation
Preoperativ kognition
Tidsram: 1 dag före operation
Montreal cognitive assessment (MoCA) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas preoperativa kognition. (*MoCA mäts på skalan 0-30, och ju lägre poäng desto mer kognitivt nedsatt är patienten.)
1 dag före operation
Preoperativ skörhet
Tidsram: 1 dag före operation
Clinical frailty scale (CFS) kommer att användas för att bedöma den preoperativa svagheten (*CFS används för att fastställa omfattande geriatrisk bedömning. Den mäts på skalan 1-9, och ju högre skalan är, desto svagare är patienten.)
1 dag före operation
Postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbart efter operationen till postoperativ 48 timmar
Numerisk värderingsskala (NRS) eller Visual Analog scale (VAS) kommer att användas för att bestämma svårighetsgraden av postoperativ smärta (*NRS och VAS mäts på en 0-10 skala, och ju högre poäng, desto svårare är patientens smärta. Om patienten kan verbalisera sin smärta, använd NRS; annars, använd VAS för att bedöma smärta).
Omedelbart efter operationen till postoperativ 48 timmar
Konsumtion av opioider
Tidsram: Omedelbart efter operationen till postoperativ 48 timmar
Opioidkonsumtionen mäts genom att omvandla dem till morfinekvivalenter.
Omedelbart efter operationen till postoperativ 48 timmar
Postoperativt illamående, kräkningar
Tidsram: Omedelbart efter operationen till postoperativ 48 timmar
Illamående mäts genom att poängsätta på en skala från 0-10. Ju högre poäng, desto allvarligare symptom. Om patienterna kräks eller inte observeras och registreras.
Omedelbart efter operationen till postoperativ 48 timmar
ICU stanna
Tidsram: Omedelbart efter operationen till ICU-utskrivning (vanligtvis inom cirka 5 dagar efter operationen)
Bestäm hur många dagar deltagaren stannar på ICU.
Omedelbart efter operationen till ICU-utskrivning (vanligtvis inom cirka 5 dagar efter operationen)
Sjukhusvistelse
Tidsram: Omedelbart efter operationen till sjukhusutskrivning (vanligtvis inom cirka 30 dagar efter operationen)
Bestäm hur många dagar deltagaren stannar på sjukhuset.
Omedelbart efter operationen till sjukhusutskrivning (vanligtvis inom cirka 30 dagar efter operationen)
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter operationen till sjukhusutskrivning (vanligtvis inom cirka 30 dagar efter operationen)
Undersök alla typer av komplikationer som uppstår efter operationen.
Omedelbart efter operationen till sjukhusutskrivning (vanligtvis inom cirka 30 dagar efter operationen)
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: Omedelbart efter operationen till sjukhusutskrivning (vanligtvis inom cirka 30 dagar efter operationen)
Undersök komplikationer som misstänks vara biverkningar orsakade av studieläkemedlet.
Omedelbart efter operationen till sjukhusutskrivning (vanligtvis inom cirka 30 dagar efter operationen)
Svårighetsgraden av POD
Tidsram: Från direkt efter operationen till 5 dagar efter operationen
CAM-S(allvarlighet) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av POD. (*CAM-S mäts på skalorna 0-7 (kort form) och 0-19 (lång form), och ju högre poäng desto större är POD-allvarligheten.)
Från direkt efter operationen till 5 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbetspartners

Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023GR0023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har ännu inga planer på att dela individuella deltagardata (IPD) med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera