Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние максигезика на делирий после малоинвазивной хирургии легких у пожилых пациентов

28 августа 2025 г. обновлено: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

Влияние внутривенного введения комбинации ацетаминофена и ибупрофена в периоперационном периоде (Maxigesic®) на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших малоинвазивную сегментэктомию легкого или лобэктомию

Основной целью этого интервенционного исследования является изучение влияния периоперационного введения Maxigesic (комбинация ацетаминофена и ибупрофена) на делирий после малоинвазивной хирургии легких у пожилых пациентов. Группа Maxigesic получает в общей сложности 5 доз Maxigesic (20 мг/кг, максимальная доза на порцию: 1 г) каждые 6 часов сразу после индукции анестезии. Контрольная группа получает такой же объем физиологического раствора. Исследователи сравнивают частоту и тяжесть послеоперационного делирия в течение 5 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше, перенесшие малоинвазивную лобэктомию легкого или сегментэктомию

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к основным ингредиентам и добавкам Максигезика.
  • Повышенная чувствительность к аспирину или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
  • Алкоголизм/алкогольное опьянение
  • Тяжелые гематологические нарушения
  • Склонность к кровотечению (например, спонтанное кровотечение)
  • Тяжелая дисфункция печени (АСТ, АСТ ≥2,5 * верхний предел нормы (ВНЛ) или общий билирубин ≥3,0 мг/дл)
  • Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 или диализ)
  • Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <30%)
  • Неконтролируемая гипертензия (АГ) (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.)
  • Симптоматическая астма, нуждающаяся в лечении
  • Антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты поддерживают до 5 дней до операции.
  • Барбитураты или трициклические антидепрессанты (ТЦА)
  • Высокие дозы метотрексата (MTX) для лечения рака
  • Предоперационные когнитивные нарушения, деменция или делирий
  • Неспособность понять исследование и инструкции для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Физиологический раствор
Пациентам контрольной группы будут вводить равные количества физиологического раствора в те же моменты времени.
Экспериментальный: Максигезическая группа
Лекарство: Ацетаминофен и Ибупрофен
Пациентам в группе Maxigesic будут вводить в общей сложности 5 доз препарата (20 мг/кг, максимальная доза на порцию: 1 г) каждые 6 часов сразу после индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия (POD)
Временное ограничение: От сразу после операции до 5 дней после операции
Для оценки POD будет использоваться метод оценки спутанности сознания (CAM)/метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или запись бреда в электрической медицинской карте (EMR).
От сразу после операции до 5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность POD
Временное ограничение: От сразу после операции до 5 дней после операции
CAM/CAM-ICU или запись бреда в EMR будет использоваться для оценки продолжительности POD.
От сразу после операции до 5 дней после операции
Предоперационное познание
Временное ограничение: За 1 день до операции
Мини-обследование психического состояния (MMSE) будет использоваться для оценки предоперационного познания участников. (*MMSE измеряется по шкале от 0 до 30, и чем ниже балл, тем более выражены когнитивные нарушения у пациента.)
За 1 день до операции
Предоперационное познание
Временное ограничение: За 1 день до операции
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) будет использоваться для оценки предоперационных когнитивных способностей участников. (*MoCA измеряется по шкале от 0 до 30, и чем ниже балл, тем более выражены когнитивные нарушения у пациента.)
За 1 день до операции
Предоперационная слабость
Временное ограничение: За 1 день до операции
Шкала клинической слабости (CFS) будет использоваться для оценки предоперационной слабости (*CFS используется для определения комплексной гериатрической оценки. Измеряется по шкале от 1 до 9, и чем выше шкала, тем слабее пациент.)
За 1 день до операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Сразу после операции до послеоперационных 48 часов
Числовая оценочная шкала (ЧШР) или Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для определения тяжести послеоперационной боли (*ЧШШ и ВАШ измеряются по шкале от 0 до 10, и чем выше балл, тем сильнее боль у пациента. Если пациент может вербализовать свою боль, используйте NRS; в противном случае используйте ВАШ для оценки боли).
Сразу после операции до послеоперационных 48 часов
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Сразу после операции до послеоперационных 48 часов
Потребление опиоидов измеряется путем их преобразования в эквиваленты морфина.
Сразу после операции до послеоперационных 48 часов
Послеоперационная тошнота, рвота
Временное ограничение: Сразу после операции до послеоперационных 48 часов
Тошнота оценивается по шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем тяжелее симптом. Наблюдается и регистрируется, вызывает ли у пациента рвота или нет.
Сразу после операции до послеоперационных 48 часов
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из отделения интенсивной терапии (обычно в течение примерно 5 дней после операции)
Определите, сколько дней участник остается в отделении интенсивной терапии.
Сразу после операции до выписки из отделения интенсивной терапии (обычно в течение примерно 5 дней после операции)
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из стационара (обычно в течение примерно 30 дней после операции)
Определите, сколько дней участник остается в больнице.
Сразу после операции до выписки из стационара (обычно в течение примерно 30 дней после операции)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из стационара (обычно в течение примерно 30 дней после операции)
Исследуйте все виды осложнений, возникающих после операции.
Сразу после операции до выписки из стационара (обычно в течение примерно 30 дней после операции)
Побочные эффекты препарата
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из стационара (обычно в течение примерно 30 дней после операции)
Изучите осложнения, предположительно являющиеся побочными эффектами, вызванными исследуемым препаратом.
Сразу после операции до выписки из стационара (обычно в течение примерно 30 дней после операции)
Серьезность POD
Временное ограничение: От сразу после операции до 5 дней после операции
CAM-S (тяжесть) будет использоваться для оценки тяжести POD. (*CAM-S измеряется по шкале 0-7 (короткая форма) и 0-19 (длинная форма), и чем выше балл, тем тяжелее POD.)
От сразу после операции до 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Соавторы

Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023GR0023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У нас пока нет планов делиться данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться