Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Maxigesic na delirium po małoinwazyjnej operacji płuc u pacjentów w podeszłym wieku

3 września 2023 zaktualizowane przez: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

Wpływ dożylnego podania skojarzenia acetaminofenu i ibuprofenu (Maxigesic®) w okresie okołooperacyjnym na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych małoinwazyjnej segmentektomii lub lobektomii płuca

Głównym celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego podania Maxigesic (połączenie acetaminofenu i ibuprofenu) na delirium po minimalnie inwazyjnej operacji płuc u pacjentów w podeszłym wieku. Grupa Maxigesic otrzymuje w sumie 5 dawek Maxigesic (20mg/kg, maksymalna dawka na porcję: 1g) co 6 h bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Grupa kontrolna otrzymuje taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej. Naukowcy porównują częstość występowania i nasilenie delirium pooperacyjnego przez 5 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi poddawani małoinwazyjnemu lobektomii lub segmentektomii płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na główne składniki i dodatki Maxigesic
  • Nadwrażliwość na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Alkoholizm / Zatrucie alkoholowe
  • Ciężkie nieprawidłowości hematologiczne
  • Skłonność do krwawień (np. krwawienia samoistne)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT, AspAT ≥2,5 * górna granica normy (UNL) lub bilirubina całkowita ≥3,0 mg/dl)
  • Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub dializy)
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg)
  • Astma objawowa wymagająca leczenia
  • Antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe są utrzymywane do 5 dni przed operacją
  • Barbiturany lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)
  • Metotreksat w dużych dawkach (MTX) w leczeniu raka
  • Przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych, demencja lub delirium
  • Niemożność zrozumienia badań i instrukcji dotyczących tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pacjentom z grupy kontrolnej będą podawane równe ilości normalnej soli fizjologicznej w tych samych punktach czasowych.
Eksperymentalny: Grupa Maxigesic
Lek: Acetaminofen i Ibuprofen
Pacjentom z grupy Maxigesic zostanie podanych łącznie 5 dawek leku (20mg/kg, maksymalna dawka na porcję: 1g) co 6 h bezpośrednio po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu
Do oceny POD zostanie wykorzystana metoda oceny splątania (CAM)/Metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) lub zapis delirium w elektrycznej dokumentacji medycznej (EMR).
Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania POD
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu
CAM/CAM-ICU lub zapis delirium w EMR zostanie wykorzystany do oszacowania czasu trwania POD.
Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu
Poznanie przedoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Do oceny stanu poznawczego uczestników przed operacją zostanie wykorzystane badanie stanu psychicznego (MMSE). (*MMSE mierzone jest w skali 0-30, a im niższy wynik, tym bardziej upośledzony umysłowo pacjent).
1 dzień przed operacją
Poznanie przedoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) zostanie wykorzystana do oceny funkcji poznawczych uczestników przed operacją. (*MoCA jest mierzona w skali 0-30, a im niższy wynik, tym bardziej upośledzone funkcje poznawcze pacjenta.)
1 dzień przed operacją
Osłabienie przedoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Kliniczna skala słabości (CFS) zostanie wykorzystana do oceny przedoperacyjnej słabości (*CFS służy do określenia kompleksowej oceny geriatrycznej. Mierzy się go w skali od 1 do 9, a im wyższa skala, tym słabszy jest pacjent.)
1 dzień przed operacją
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Do określenia nasilenia bólu pooperacyjnego zostanie użyta skala numeryczna (NRS) lub wizualna skala analogowa (VAS). Jeśli pacjent może zwerbalizować swój ból, użyj NRS; w przeciwnym razie użyj VAS do oceny bólu).
Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Zużycie opioidów mierzy się, przeliczając je na ekwiwalenty morfiny.
Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Nudności pooperacyjne, wymioty
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Nudności mierzy się na podstawie oceny w skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw. To, czy pacjenci wymiotują, czy nie, jest obserwowane i rejestrowane.
Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu z OIT (zwykle w ciągu około 5 dni po operacji)
Określ, ile dni uczestnik przebywa na OIOM-ie.
Bezpośrednio po operacji do wypisu z OIT (zwykle w ciągu około 5 dni po operacji)
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Ustal, ile dni uczestnik przebywa w szpitalu.
Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Zbadaj wszystkie rodzaje powikłań, które występują po operacji.
Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Zbadaj powikłania, które prawdopodobnie są działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez badany lek.
Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Nasilenie POD
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu
CAM-S(severity) zostanie wykorzystany do oceny ciężkości POD. (*CAM-S jest mierzony w skali 0-7 (krótka forma) i 0-19 (długa forma), a im wyższy wynik, tym większe nasilenie POD.)
Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023GR0023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy jeszcze planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Acetaminofen i Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj