Maxigesic 对老年患者肺微创手术后谵妄的影响
2025年8月28日 更新者：Kim, Heezoo、Korea University Guro Hospital
围手术期静脉注射对乙酰氨基酚和布洛芬联合用药 (Maxigesic®) 对接受微创肺段切除术或肺叶切除术的老年患者术后谵妄的影响
这项干预性研究的主要目的是调查围手术期服用 Maxigesic（对乙酰氨基酚和布洛芬的组合）对老年患者微创肺部手术后谵妄的影响。
Maxigesic 组从麻醉诱导后立即每 6 小时接受总共 5 剂 Maxigesic（20mg/kg，每份最大剂量：1g）。
对照组接受相同体积的生理盐水。
研究人员比较了术后 5 天术后谵妄的发生率和严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受微创肺叶切除术或肺段切除术的 65 岁或以上患者
排除标准：
- 对 Maxigesic 的主要成分和添加剂过敏
- 对阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 过敏
- 酗酒/酒精中毒
- 严重的血液学异常
- 出血倾向（例如，自发性出血）
- 严重肝功能障碍（AST、AST ≥2.5 * 正常上限（UNL）或总胆红素 ≥3.0 mg/dl）
- 严重肾功能不全（eGFR <30 ml/min/1.73m2 或透析）
- 严重心力衰竭（左心室射血分数<30%）
- 未控制的高血压（HTN）（收缩压>180 mmHg）
- 需要治疗的症状性哮喘
- 抗凝剂或抗血小板剂在手术前最多维持 5 天
- 巴比妥类或三环类抗抑郁药 (TCA)
- 用于癌症治疗的大剂量甲氨蝶呤 (MTX)
- 术前认知障碍、痴呆或谵妄
- 无法理解这项研究的研究和说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
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对照组患者将在相同时间点被给予等量的生理盐水。
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实验性的：美捷集团
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Maxigesic 组患者将从麻醉诱导后立即每 6 小时服用总共 5 剂药物（20mg/kg，每份最大剂量：1g）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄（POD）发生率
大体时间：从手术后立即到手术后5天
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POD的评估将采用意识障碍评估方法（CAM）/重症监护室意识障碍评估方法（CAM-ICU）或电子病历上的谵妄记录（EMR）。
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从手术后立即到手术后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POD 持续时间
大体时间：从手术后立即到手术后5天
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CAM/CAM-ICU 或 EMR 上的谵妄记录将用于估计 POD 的持续时间。
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从手术后立即到手术后5天
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术前认知
大体时间：手术前1天
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迷你精神状态检查（MMSE）将用于评估参与者的术前认知。
（*MMSE 以 0-30 分衡量，分数越低，患者的认知能力越差。）
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手术前1天
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术前认知
大体时间：手术前1天
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蒙特利尔认知评估（MoCA）将用于评估参与者的术前认知。
（*MoCA 以 0-30 分进行衡量，分数越低，患者的认知障碍越严重。）
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手术前1天
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术前虚弱
大体时间：手术前1天
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临床衰弱量表 (CFS) 将用于评估术前衰弱程度（*CFS 用于确定综合老年评估。
它以 1-9 等级衡量，等级越高，患者越虚弱。）
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手术前1天
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术后疼痛
大体时间：手术后即刻至术后48小时
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将使用数字评分量表 (NRS) 或视觉模拟量表 (VAS) 来确定术后疼痛的严重程度（*NRS 和 VAS 以 0-10 的量表进行测量，分数越高，患者的疼痛越严重。
如果患者可以用语言表达他们的痛苦，则使用 NRS；否则，使用 VAS 评估疼痛）。
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手术后即刻至术后48小时
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阿片类药物的消费
大体时间：手术后即刻至术后48小时
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阿片类药物的消耗量是通过将它们转换成吗啡当量来衡量的。
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手术后即刻至术后48小时
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术后恶心、呕吐
大体时间：手术后即刻至术后48小时
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恶心是通过在 0-10 的范围内评分来衡量的。
分数越高，症状越严重。
观察并记录患者是否呕吐。
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手术后即刻至术后48小时
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ICU住院
大体时间：手术后即刻到ICU出院（一般在手术后5天左右）
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确定参与者在 ICU 中停留的天数。
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手术后即刻到ICU出院（一般在手术后5天左右）
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住院
大体时间：手术后即刻到出院（一般在手术后30天左右）
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确定参与者在医院停留的天数。
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手术后即刻到出院（一般在手术后30天左右）
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术后并发症
大体时间：手术后即刻到出院（一般在手术后30天左右）
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调查手术后发生的各种并发症。
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手术后即刻到出院（一般在手术后30天左右）
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药物副作用
大体时间：手术后即刻到出院（一般在手术后30天左右）
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调查疑似由研究药物引起的副作用的并发症。
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手术后即刻到出院（一般在手术后30天左右）
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POD 的严重性
大体时间：从手术后立即到手术后5天
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CAM-S（严重性）将用于评估 POD 的严重性。
（*CAM-S 以 0-7（简式）和 0-19（长式）量表衡量，分数越高，POD 严重程度越高。）
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从手术后立即到手术后5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heezoo Kim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (实际的)
2025年1月23日
研究完成 (实际的)
2025年1月23日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月17日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023GR0023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们还没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据 (IPD)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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