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고령 환자의 최소 침습 폐수술 후 정신 착란에 대한 Maxigesic의 영향

2025년 8월 28일 업데이트: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

최소 침습적 폐분절절제술 또는 폐엽절제술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 수술 전후 아세트아미노펜 및 이부프로펜 복합제(Maxigesic®) 정맥 투여의 영향

이 중재적 연구의 주요 목표는 노인 환자의 최소 침습 폐 수술 후 섬망에 대한 맥시제식(아세트아미노펜과 이부프로펜의 조합)의 수술 전후 투여가 섬망에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 맥시제식군은 마취유도 직후부터 매 6시간마다 맥시제식 총 5회(20mg/kg, 1인분 최대용량 1g)를 투여한다. 대조군은 같은 양의 일반 식염수를 받습니다. 연구자들은 수술 후 5일 동안 수술 후 섬망의 발생률과 중증도를 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소침습폐엽절제술 또는 분절절제술을 받는 65세 이상의 환자

제외 기준:

  • 이 약의 주성분 및 첨가물에 대한 과민증
  • 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 과민증
  • 알코올 중독/알코올 중독
  • 심한 혈액학적 이상
  • 출혈 경향(예: 자연 출혈)
  • 중증 간기능 장애(AST, AST ≥2.5 * 정상 상한(UNL) 또는 총 빌리루빈 ≥3.0 mg/dl)
  • 중증 신기능 장애(eGFR <30 ml/min/1.73m2 또는 투석)
  • 중증 심부전(좌심실 박출률 <30%)
  • 조절되지 않는 고혈압(HTN) (수축기 혈압 >180 mmHg)
  • 치료가 필요한 증상성 천식
  • 항응고제 또는 항혈소판제는 수술 전 최대 5일 동안 유지됩니다.
  • Barbiturates 또는 삼환계 항우울제(TCA)
  • 암 치료를 위한 고용량 메토트렉세이트(MTX)
  • 수술 전 인지 장애, 치매 또는 섬망
  • 이 연구에 대한 연구 및 지침을 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
의약품: 생리식염수
대조군의 환자는 동일한 시점에 동일한 양의 생리식염수를 투여받게 됩니다.
실험적: 맥시제식 그룹
의약품: 아세트아미노펜과 이부프로펜
Maxigesic군 환자는 마취유도 직후부터 6시간마다 총 5회(20mg/kg, 1인분 최대용량 1g) 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망(POD) 발생률
기간: 수술 직후부터 수술 후 5일까지
혼란 평가 방법(CAM)/혼돈 평가 방법(CAM-ICU) 또는 전기 의료 기록(EMR)에 대한 섬망 기록이 POD 평가에 사용됩니다.
수술 직후부터 수술 후 5일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POD 기간
기간: 수술 직후부터 수술 후 5일까지
CAM/CAM-ICU 또는 EMR의 섬망 기록은 POD 기간을 추정하는 데 사용됩니다.
수술 직후부터 수술 후 5일까지
수술 전 인지
기간: 수술 1일 전
MMSE(간이 정신 상태 검사)는 참가자의 수술 전 인지를 평가하는 데 사용됩니다. (*MMSE는 0-30 척도로 측정되며 점수가 낮을수록 인지 장애가 있는 환자입니다.)
수술 1일 전
수술 전 인지
기간: 수술 1일 전
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 참가자의 수술 전 인지를 평가하는 데 사용됩니다. (*MoCA는 0~30점으로 측정하며, 점수가 낮을수록 인지장애가 있는 환자임을 의미합니다.)
수술 1일 전
수술 전 노쇠
기간: 수술 1일 전
임상 노쇠 척도(CFS)는 수술 전 노쇠를 평가하는 데 활용됩니다(*CFS는 포괄적인 노인 평가를 결정하는 데 사용됩니다. 1~9단계로 측정되며, 수치가 높을수록 환자가 허약한 상태입니다.)
수술 1일 전
수술 후 통증
기간: 수술 직후 ~ 수술 후 48시간
NRS(Numerical Rating Scale) 또는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 수술 후 통증의 정도를 판단합니다. 환자가 고통을 말로 표현할 수 있다면 NRS를 사용하십시오. 그렇지 않으면 VAS를 사용하여 통증을 평가합니다.
수술 직후 ~ 수술 후 48시간
오피오이드 소비
기간: 수술 직후 ~ 수술 후 48시간
오피오이드 소비량은 모르핀 등가물로 변환하여 측정합니다.
수술 직후 ~ 수술 후 48시간
수술 후 메스꺼움, 구토
기간: 수술 직후 ~ 수술 후 48시간
메스꺼움은 0-10의 점수로 측정됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다. 환자의 구토 여부를 관찰하고 기록합니다.
수술 직후 ~ 수술 후 48시간
ICU 체류
기간: 수술 직후부터 중환자실 퇴원까지(보통 수술 후 약 5일 이내)
참가자가 ICU에 머무는 일수를 결정합니다.
수술 직후부터 중환자실 퇴원까지(보통 수술 후 약 5일 이내)
입원
기간: 수술 직후부터 퇴원까지(보통 수술 후 약 30일 이내)
참가자가 병원에 ​​머무는 일수를 결정합니다.
수술 직후부터 퇴원까지(보통 수술 후 약 30일 이내)
수술 후 합병증
기간: 수술 직후부터 퇴원까지(보통 수술 후 약 30일 이내)
수술 후 발생하는 모든 종류의 합병증을 조사합니다.
수술 직후부터 퇴원까지(보통 수술 후 약 30일 이내)
약물 부작용
기간: 수술 직후부터 퇴원까지(보통 수술 후 약 30일 이내)
연구 약물로 인한 부작용으로 의심되는 합병증을 조사합니다.
수술 직후부터 퇴원까지(보통 수술 후 약 30일 이내)
POD의 심각도
기간: 수술 직후부터 수술 후 5일까지
CAM-S(심각도)는 POD의 심각도를 평가하는 데 활용됩니다. (*CAM-S는 0-7(Short Form), 0-19(Long Form) 척도로 측정되며 점수가 높을수록 POD 심각도가 높습니다.)
수술 직후부터 수술 후 5일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

협력자

Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023GR0023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 아직 다른 연구자들과 개인 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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