Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Maxigesic na delirium po miniinvazivní operaci plic u starších pacientů

28. srpna 2025 aktualizováno: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

Vliv intravenózního podání peroperační kombinace acetaminofenu a ibuprofenu (Maxigesic®) na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní segmentektomii nebo lobektomii

Primárním cílem této intervenční studie je prozkoumat vliv perioperačního podání Maxigesic (kombinace acetaminofenu a ibuprofenu) na delirium po minimálně invazivní operaci plic u starších pacientů. Skupina Maxigesic dostává celkem 5 dávek Maxigesic (20 mg/kg, maximální dávka na porci: 1 g) každých 6 hodin ihned po úvodu do anestezie. Kontrolní skupina dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku. Výzkumníci porovnávají výskyt a závažnost pooperačního deliria po dobu 5 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let nebo starší podstupující minimálně invazivní plicní lobektomii nebo segmentektomii

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na hlavní složky a přísady Maxigesic
  • Přecitlivělost na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Alkoholismus / intoxikace alkoholem
  • Závažné hematologické abnormality
  • Tendence ke krvácení (např. spontánní krvácení)
  • Těžká jaterní dysfunkce (AST, AST ≥ 2,5 * horní normální hranice (UNL) nebo celkový bilirubin ≥ 3,0 mg/dl)
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza)
  • Těžké srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 30 %)
  • Nekontrolovaná hypertenze (HTN) (systolický krevní tlak > 180 mmHg)
  • Symptomatické astma vyžadující léčbu
  • Antikoagulancia nebo antiagregancia jsou udržována po dobu až 5 dnů před operací
  • barbituráty nebo tricyklická antidepresiva (TCA)
  • Vysoká dávka methotrexátu (MTX) pro léčbu rakoviny
  • Předoperační kognitivní porucha, demence nebo delirium
  • Neschopnost porozumět výzkumu a pokynům pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Běžná slanost
Pacientům v kontrolní skupině budou ve stejných časových bodech podávána stejná množství normálního fyziologického roztoku.
Experimentální: Maxigesická skupina
Lék: Acetaminofen a Ibuprofen
Pacientům ve skupině Maxigesic bude podáno celkem 5 dávek léku (20 mg/kg, maximální dávka na dávku: 1 g) každých 6 hodin bezprostředně po indukci anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria (POD)
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
Pro hodnocení POD bude použita metoda hodnocení zmatenosti (CAM)/Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) nebo záznam deliria v elektrickém lékařském záznamu (EMR).
Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka POD
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
K odhadu trvání POD bude použit záznam CAM/CAM-ICU nebo deliria na EMR.
Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
Předoperační poznání
Časové okno: 1 den před operací
K hodnocení předoperačních kognitivních schopností účastníků bude použita státní mini-mentální zkouška (MMSE). (*MMSE se měří na stupnici 0-30 a čím nižší je skóre, tím více je kognitivně postižený pacient.)
1 den před operací
Předoperační poznání
Časové okno: 1 den před operací
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) bude použito k hodnocení předoperační kognice účastníků. (*MoCA se měří na stupnici 0-30 a čím nižší je skóre, tím je pacient kognitivněji poškozen.)
1 den před operací
Předoperační křehkost
Časové okno: 1 den před operací
Klinická škála křehkosti (CFS) bude použita k posouzení předoperační křehkosti (*CFS se používá ke stanovení komplexního geriatrického hodnocení. Měří se na stupnici 1-9 a čím vyšší je stupnice, tím je pacient křehčí.)
1 den před operací
Pooperační bolest
Časové okno: Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
K určení závažnosti pooperační bolesti se použije numerická hodnotící škála (NRS) nebo vizuální analogová škála (VAS) (*NRS a VAS se měří na stupnici 0-10 a čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest pacienta. Pokud pacient může verbalizovat svou bolest, použijte NRS; jinak použijte VAS k posouzení bolesti).
Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
Konzumace opioidů
Časové okno: Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
Spotřeba opioidů se měří jejich převedením na ekvivalenty morfinu.
Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
Pooperační nevolnost, zvracení
Časové okno: Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
Nevolnost se měří bodováním na stupnici 0-10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je symptom. Je sledováno a zaznamenáváno, zda pacienti zvrací nebo ne.
Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
Pobyt na JIP
Časové okno: Ihned po operaci k propuštění z JIP (obvykle do 5 dnů po operaci)
Určete, kolik dní zůstane účastník na JIP.
Ihned po operaci k propuštění z JIP (obvykle do 5 dnů po operaci)
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Určete, kolik dní zůstane účastník v nemocnici.
Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Pooperační komplikace
Časové okno: Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Vyšetřete všechny druhy komplikací, které nastanou po operaci.
Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Vedlejší účinky léků
Časové okno: Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Prozkoumejte komplikace, u kterých existuje podezření, že jsou vedlejšími účinky způsobenými studovaným lékem.
Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Závažnost POD
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
CAM-S (závažnost) se použije k posouzení závažnosti POD. (*CAM-S se měří na stupnici 0-7 (krátká forma) a 0-19 (dlouhá forma) a čím vyšší skóre, tím větší závažnost POD.)
Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023GR0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Acetaminofen a Ibuprofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit