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Impatto di Maxigesic sul delirio dopo chirurgia polmonare minimamente invasiva nei pazienti anziani

28 agosto 2025 aggiornato da: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

L'impatto della somministrazione endovenosa della combinazione perioperatoria di acetaminofene e ibuprofene (Maxigesic®) sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a segmentectomia polmonare minimamente invasiva o lobectomia

Lo scopo principale di questo studio interventistico è quello di indagare l'impatto della somministrazione perioperatoria di Maxigesic (combinazione di paracetamolo e ibuprofene) sul delirio dopo chirurgia polmonare minimamente invasiva nei pazienti anziani. Il gruppo Maxigesic riceve un totale di 5 dosi di Maxigesic (20 mg/kg, dose massima per porzione: 1 g) ogni 6 ore immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Il gruppo di controllo riceve lo stesso volume di soluzione salina normale. I ricercatori confrontano l'incidenza e la gravità del delirio postoperatorio per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a lobectomia polmonare minimamente invasiva o segmentectomia

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai principali ingredienti e additivi di Maxigesic
  • Ipersensibilità all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Alcolismo / Intossicazione da alcol
  • Anomalie ematologiche gravi
  • Tendenza al sanguinamento (ad esempio sanguinamento spontaneo)
  • Disfunzione epatica grave (AST, AST ≥2,5 * limite superiore normale (UNL) o bilirubina totale ≥3,0 mg/dl)
  • Grave disfunzione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o dialisi)
  • Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <30%)
  • Ipertensione non controllata (HTN) (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg)
  • Asma sintomatico che necessita di trattamento
  • Gli anticoagulanti o gli agenti antipiastrinici vengono mantenuti fino a 5 giorni prima dell'intervento
  • Barbiturici o antidepressivi triciclici (TCA)
  • Metotrexato ad alte dosi (MTX) per il trattamento del cancro
  • Compromissione cognitiva preoperatoria, demenza o delirio
  • Incapacità di comprendere la ricerca e le istruzioni per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Soluzione salina normale
Ai pazienti nel gruppo di controllo verranno somministrate quantità uguali di soluzione salina normale negli stessi punti temporali.
Sperimentale: Gruppo Maxigesico
Droga: Acetaminofene e Ibuprofene
Ai pazienti nel gruppo Maxigesic verrà somministrato un totale di 5 dosi del farmaco (20 mg/kg, dose massima per porzione: 1 g) ogni 6 ore immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento
Per la valutazione del POD verrà utilizzato il metodo di valutazione della confusione (CAM)/Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) o la registrazione del delirio sulla cartella clinica elettrica (EMR).
Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del POD
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento
CAM/CAM-ICU o la registrazione del delirio su EMR verranno utilizzati per stimare la durata del POD.
Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento
Cognizione preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Verrà utilizzato il mini-esame dello stato mentale (MMSE) per valutare la cognizione preoperatoria dei partecipanti. (*L'MMSE è misurato su una scala da 0 a 30 e più basso è il punteggio, maggiore è il deficit cognitivo del paziente.)
1 giorno prima dell'intervento
Cognizione preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) verrà utilizzata per valutare la cognizione preoperatoria dei partecipanti. (*Il MoCA è misurato su una scala da 0 a 30, e più basso è il punteggio, più il paziente è cognitivamente compromesso.)
1 giorno prima dell'intervento
Fragilità preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
La scala di fragilità clinica (CFS) verrà utilizzata per valutare la fragilità preoperatoria (*CFS viene utilizzata per determinare una valutazione geriatrica completa. Viene misurato su una scala da 1 a 9, e più alta è la scala, più fragile è il paziente.)
1 giorno prima dell'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
La scala di valutazione numerica (NRS) o la scala analogica visiva (VAS) saranno utilizzate per determinare la gravità del dolore postoperatorio (*NRS e VAS sono misurate su una scala da 0 a 10, e più alto è il punteggio, più grave è il dolore del paziente. Se il paziente può verbalizzare il proprio dolore, utilizzare la NRS; in caso contrario, utilizzare la VAS per valutare il dolore).
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
Il consumo di oppioidi viene misurato convertendoli in equivalenti di morfina.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
Nausea postoperatoria, vomito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
La nausea viene misurata con un punteggio su una scala da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo. Se i pazienti vomitano o meno viene osservato e registrato.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ICU (di solito entro circa 5 giorni dall'intervento)
Determina quanti giorni il partecipante rimane in terapia intensiva.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ICU (di solito entro circa 5 giorni dall'intervento)
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Determina quanti giorni il partecipante rimane in ospedale.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Indagare su tutti i tipi di complicazioni che si verificano dopo l'intervento chirurgico.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Effetti collaterali della droga
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Indagare sulle complicazioni sospettate di essere effetti collaterali causati dal farmaco in studio.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Gravità del POD
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento
CAM-S (gravità) sarà utilizzato per valutare la gravità del POD. (*CAM-S è misurato su scala 0-7 (forma breve) e 0-19 (forma lunga) e più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del POD.)
Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023GR0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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