生殖細胞系 BRCA 変異スリーネガティブ乳がんにおけるネオアジュバント フルゾパリブ 乳がん
2023年4月27日 更新者：Liu Xiaoan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
生殖細胞系 BRCA 変異スリーネガティブ乳がんにおける化学療法と組み合わせたネオアジュバントフルゾパリブ 乳がん：オープン、多施設、コホート試験
多くの PARP 阻害剤はネオアジュバント研究で pCR を改善しませんでしたが、ネオアジュバント療法での PARP 阻害剤の使用が TNBC に利益をもたらさないという明白な結論ではありません。
生殖細胞系 BRCA 変異スリーネガティブ早期乳がん患者 60 人が登録され、2 サイクルの EC (エピルビシンおよびシクロホスファミド) 後の腫瘍反応に応じて化学療法と組み合わせたフルゾパリブで治療される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoan Liu, Professor
- 電話番号：025-68308162
- メール：liuxiaoan@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Xiaoan Liu, Professor
- 電話番号：025-68308162
- メール：liuxiaoan@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の未治療乳がんの女性
-ASCO / CAPガイドラインで定義されているように、組織病理学的に確認された早期または局所進行のスリーネガティブ浸潤性乳がんであり、次の条件を満たしている：
HER2陰性：IHC 0/1 +またはIHC2 +だがISH陰性。 ERおよび/またはPR陰性（内分泌療法の対象外）：IHC核染色≤1％
- 腫瘍ステージ: II-III: 原発腫瘍サイズ: ≥ 2cm
- -ECOGスコア0〜1;
- 中央で確認された BRCA1 または BRCA2 生殖細胞変異;
- 臓器機能の適格レベル
除外基準:
- 転移性乳癌または両側性乳癌または炎症性乳癌の患者;
- -他の薬物試験に参加したか、登録前4週間以内に抗腫瘍療法を受けました。これには、内分泌療法、免疫療法、生物学的療法または腫瘍塞栓術が含まれます。
- 以前にPARPi療法を受けた;
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴;
- -心不全または収縮機能障害の確認された病歴（LVEF <50％）;心房性頻脈などの高リスクの制御不能な心不整脈;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- -この研究における薬物に対するアレルギーの病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1:エピルビシン+シクロホスファミド
EC（エピルビシン＋シクロホスファミド）による化学療法の 2 サイクル（腫瘍反応が CR または PR の場合）： エピルビシン＋シクロホスファミドを 2 サイクル フルゾパリブ＋パクリタキセルを 2 サイクル
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2 サイクルの EC 誘発化学療法後に腫瘍反応が SD である場合は、4 サイクルのフルゾパリブ + パクリタキセル
エピルビシン+シクロホスファミド
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実験的：コホート 2: フルゾパリブ + パクリタキセル
EC（エピルビシン＋シクロホスファミド）による化学療法を 2 サイクル、腫瘍反応が SD の場合：フルゾパリブ＋パクリタキセルを 4 サイクル
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2 サイクルの EC 誘発化学療法後に腫瘍反応が SD である場合は、4 サイクルのフルゾパリブ + パクリタキセル
エピルビシン+シクロホスファミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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tpCR（ypT0/is ypN0）
時間枠：患者登録から6ヶ月
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pCR は、乳房および腋窩リンパ節に浸潤性残存病変がないことと定義されます (ypT0/is ypN0)。
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患者登録から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-治験責任医師によって評価されたイベントフリー生存（EFS）
時間枠：最長約3年
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EFSは、登録から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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最長約3年
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AE と SAE
時間枠：入会から手術まで（約6ヶ月）
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有害事象および重篤な有害事象
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入会から手術まで（約6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoan Liu, Professor、JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月8日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-BC-II-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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