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新辅助氟唑帕利治疗胚系 BRCA 突变的三阴性乳腺癌 Breast Cancer

2023年4月27日 更新者:Liu Xiaoan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

新辅助氟唑帕利联合化疗治疗胚系 BRCA 突变的三阴性乳腺癌乳腺癌:一项开放、多中心、队列试验

尽管许多 PARP 抑制剂在新辅助研究中并未改善 pCR,但 TNBC 不能从新辅助治疗中使用 PARP 抑制剂中获益并不是一个毫无争议的结论。本研究是一项开放标签、双队列、多中心试验。 拟入组60例胚系BRCA突变三阴性早期乳腺癌患者,EC(表柔比星+环磷酰胺)2个周期后根据肿瘤反应情况给予氟唑帕尼联合化疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaoan Liu, Professor
  • 电话号码:025-68308162
  • 邮箱liuxiaoan@126.com

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁且≤ 70 岁且未接受过治疗的乳腺癌女性
  2. 符合 ASCO/CAP 指南定义的经组织病理学证实的早期或局部晚期三阴性浸润性乳腺癌,同时满足以下条件:

    HER2 阴性:IHC 0/1 + 或 IHC2 + 但 ISH 阴性; ER 和/或 PR 阴性(不适合内分泌治疗):IHC 核染色 ≤ 1%

  3. 肿瘤分期:II-III:原发肿瘤大小:≥2cm
  4. ECOG评分0~1;
  5. 中央确认的 BRCA1 或 BRCA2 种系突变;
  6. 器官功能合格水平

排除标准:

  1. 转移性乳腺癌或双侧乳腺癌或炎性乳腺癌患者;
  2. 入组前4周内参加过其他药物试验或接受过任何抗肿瘤治疗,包括内分泌治疗、免疫治疗、生物治疗或肿瘤栓塞治疗;
  3. 以前接受过 PARPi 治疗;
  4. 另一种原发性恶性肿瘤病史;
  5. 确认有心力衰竭或收缩功能障碍史(LVEF < 50%);高风险的不受控制的心律失常,例如房性心动过速;
  6. 怀孕或哺乳期的女性患者;
  7. 本研究药物过敏史;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1:表柔比星 + 环磷酰胺
2 个周期的 EC(表柔比星 + 环磷酰胺)诱导化疗,如果肿瘤反应为 CR 或 PR:表柔比星 + 环磷酰胺 2 个周期 氟唑帕尼 + 紫杉醇 2 个周期
如果在 2 个周期的 EC 诱导化疗后肿瘤反应为 SD,则氟唑帕利 + 紫杉醇 4 个周期
表柔比星+环磷酰胺
实验性的:队列 2:氟唑帕尼+紫杉醇
2 个周期的 EC(表柔比星 + 环磷酰胺)诱导化疗,如果肿瘤反应为 SD:Fluzoparib + Paclitaxel 4 个周期
如果在 2 个周期的 EC 诱导化疗后肿瘤反应为 SD,则氟唑帕利 + 紫杉醇 4 个周期
表柔比星+环磷酰胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
tpCR(ypT0/是ypN0)
大体时间:从入组患者起 6 个月
pCR 定义为乳房和腋窝淋巴结中没有浸润性残留病灶 (ypT0/is ypN0)。
从入组患者起 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估的无事件生存期 (EFS)
大体时间:最长约 3 年
EFS 定义为从入组到疾病进展或因任何原因死亡的时间
最长约 3 年
AE 和 SAE
大体时间:从入组到手术(约6个月)
不良事件和严重不良事件
从入组到手术(约6个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoan Liu, Professor、JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月8日

初级完成 (预期的)

2025年6月1日

研究完成 (预期的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月27日

首次发布 (实际的)

2023年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟唑帕尼+紫杉醇的临床试验

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