- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05834582
Fluzoparib en néoadjuvant dans le cancer du sein triple négatif avec mutation germinale BRCA
Fluzoparib en néoadjuvant associé à une chimiothérapie dans le cancer du sein triple négatif avec mutation germinale du gène BRCA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoan Liu, Professor
- Numéro de téléphone: 025-68308162
- E-mail: liuxiaoan@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xiaoan Liu, Professor
- Numéro de téléphone: 025-68308162
- E-mail: liuxiaoan@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 et ≤ 70 ans atteintes d'un cancer du sein naïf de traitement
Cancer du sein invasif trois négatifs précoce ou localement avancé confirmé par histopathologie, tel que défini par les lignes directrices de l'ASCO/CAP tout en remplissant les conditions suivantes :
HER2 négatif : IHC 0/1+ ou IHC2+ mais ISH négatif ; ER et/ou PR négatif (non éligible à l'hormonothérapie) : coloration nucléaire IHC ≤ 1 %
- Stade de la tumeur : II-III : Taille de la tumeur primaire : ≥ 2 cm
- score ECOG 0 ~ 1 ;
- Mutation germinale BRCA1 ou BRCA2 confirmée centralement ;
- Niveau éligible de fonctionnement des organes
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein bilatéral ou d'un cancer du sein inflammatoire ;
- Participé à d'autres essais de médicaments ou reçu une thérapie anti-tumorale dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris la thérapie endocrinienne, l'immunothérapie, la thérapie biologique ou l'embolisation tumorale ;
- A déjà reçu une thérapie PARPi ;
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire ;
- Antécédents confirmés d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction systolique (FEVG < 50 %) ; arythmies cardiaques non contrôlées à haut risque, telles que la tachycardie auriculaire;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Antécédents d'allergie aux médicaments dans cette étude;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte 1 : Epirubicine+Cyclophosphamide
2 cycles de chimiothérapie induite par EC (Epirubicine+Cyclophosphamide), si la réponse tumorale est CR ou RP : Épirubicine+Cyclophosphamide pendant 2 cycles Fluzoparib+Paclitaxel pendant 2 cycles
|
Fluzoparib + Paclitaxel pendant 4 cycles si la réponse tumorale est SD après 2 cycles de chimiothérapie induite par la CE
Epirubicine+Cyclophosphamide
|
Expérimental: Cohorte 2 : Fluzoparib + Paclitaxel
2 cycles de chimiothérapie induite par EC (épirubicine + cyclophosphamide), si la réponse tumorale est SD : fluzoparib + paclitaxel pendant 4 cycles
|
Fluzoparib + Paclitaxel pendant 4 cycles si la réponse tumorale est SD après 2 cycles de chimiothérapie induite par la CE
Epirubicine+Cyclophosphamide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
tpCR(ypT0/est ypN0)
Délai: 6 mois à partir des patients inscrits
|
La pCR est définie comme l'absence de maladie résiduelle invasive dans le sein et dans les ganglions lymphatiques axillaires (ypT0/is ypN0).
|
6 mois à partir des patients inscrits
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
EI et SAE
Délai: De l'inscription à la chirurgie (environ 6 mois)
|
événements indésirables et événements indésirables graves
|
De l'inscription à la chirurgie (environ 6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Epirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-BC-II-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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