Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fluzoparib en néoadjuvant dans le cancer du sein triple négatif avec mutation germinale BRCA

27 avril 2023 mis à jour par: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fluzoparib en néoadjuvant associé à une chimiothérapie dans le cancer du sein triple négatif avec mutation germinale du gène BRCA

Bien que de nombreux inhibiteurs de PARP n'aient pas amélioré la pCR dans les études néoadjuvantes, il n'est pas incontestable que le TNBC ne bénéficie pas de l'utilisation d'inhibiteurs de PARP dans le traitement néoadjuvant. Cette étude est un essai multicentrique ouvert à deux cohortes. 60 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce tri-négatif avec mutation germinale BRCA devraient être recrutées et traitées par fluzoparib associé à une chimiothérapie en fonction de la réponse tumorale après CE (épirubicine et cyclophosphamide) pendant 2 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoan Liu, Professor
  • Numéro de téléphone: 025-68308162
  • E-mail: liuxiaoan@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiaoan Liu, Professor
          • Numéro de téléphone: 025-68308162
          • E-mail: liuxiaoan@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 18 et ≤ 70 ans atteintes d'un cancer du sein naïf de traitement

  2. Cancer du sein invasif trois négatifs précoce ou localement avancé confirmé par histopathologie, tel que défini par les lignes directrices de l'ASCO/CAP tout en remplissant les conditions suivantes :

    HER2 négatif : IHC 0/1+ ou IHC2+ mais ISH négatif ; ER et/ou PR négatif (non éligible à l'hormonothérapie) : coloration nucléaire IHC ≤ 1 %

  3. Stade de la tumeur : II-III : Taille de la tumeur primaire : ≥ 2 cm
  4. score ECOG 0 ~ 1 ;
  5. Mutation germinale BRCA1 ou BRCA2 confirmée centralement ;
  6. Niveau éligible de fonctionnement des organes

Critère d'exclusion:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein bilatéral ou d'un cancer du sein inflammatoire ;
  2. Participé à d'autres essais de médicaments ou reçu une thérapie anti-tumorale dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris la thérapie endocrinienne, l'immunothérapie, la thérapie biologique ou l'embolisation tumorale ;
  3. A déjà reçu une thérapie PARPi ;
  4. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire ;
  5. Antécédents confirmés d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction systolique (FEVG < 50 %) ; arythmies cardiaques non contrôlées à haut risque, telles que la tachycardie auriculaire;
  6. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  7. Antécédents d'allergie aux médicaments dans cette étude；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Epirubicine+Cyclophosphamide
2 cycles de chimiothérapie induite par EC (Epirubicine+Cyclophosphamide), si la réponse tumorale est CR ou RP : Épirubicine+Cyclophosphamide pendant 2 cycles Fluzoparib+Paclitaxel pendant 2 cycles
Médicament: Fluzoparib + Paclitaxel
Fluzoparib + Paclitaxel pendant 4 cycles si la réponse tumorale est SD après 2 cycles de chimiothérapie induite par la CE
Médicament: Epirubicine+Cyclophosphamide
Epirubicine+Cyclophosphamide
Expérimental: Cohorte 2 : Fluzoparib + Paclitaxel
2 cycles de chimiothérapie induite par EC (épirubicine + cyclophosphamide), si la réponse tumorale est SD : fluzoparib + paclitaxel pendant 4 cycles
Médicament: Fluzoparib + Paclitaxel
Fluzoparib + Paclitaxel pendant 4 cycles si la réponse tumorale est SD après 2 cycles de chimiothérapie induite par la CE
Médicament: Epirubicine+Cyclophosphamide
Epirubicine+Cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tpCR（ypT0/est ypN0）
Délai: 6 mois à partir des patients inscrits
La pCR est définie comme l'absence de maladie résiduelle invasive dans le sein et dans les ganglions lymphatiques axillaires (ypT0/is ypN0).
6 mois à partir des patients inscrits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans
EI et SAE
Délai: De l'inscription à la chirurgie (environ 6 mois)
événements indésirables et événements indésirables graves
De l'inscription à la chirurgie (environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-BC-II-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner