Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns fluzoparib a Germline BRCA-mutált három-negatív emlőrákban Mellrák

2023. április 27. frissítette: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A neoadjuváns fluzoparib kemoterápiával kombinálva a germline BRCA-mutált három-negatív emlőrákban Emlőrák: nyílt, többközpontú, kohorszos vizsgálat

Bár sok PARP-inhibitor nem javította a pCR-t a neoadjuváns vizsgálatokban, nem vitathatatlan következtetés, hogy a TNBC-nek nem származik előnye a PARP-gátlók neoadjuváns terápiában történő alkalmazásából. Ez a vizsgálat nyílt, kétkohorszos, többközpontú vizsgálat. 60 csíravonal BRCA-mutációval rendelkező háromnegatív korai emlőrákban szenvedő beteg felvételét tervezik, és kemoterápiával kombinált fluzoparib-kezelést terveznek, az EC utáni tumorválasznak megfelelően (epirubicin és ciklofoszfamid) 2 cikluson keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 70 éves korú nők, akik még nem kezelték a mellrákot

  2. Hisztopatológiailag igazolt korai vagy lokálisan előrehaladott három-negatív invazív emlőrák az ASCO/CAP irányelvek szerint, a következő feltételek teljesítése mellett:

    HER2 negatív: IHC 0/1 + vagy IHC2 +, de ISH negatív; ER és/vagy PR negatív (endokrin terápiára nem alkalmas): IHC nukleáris festődés ≤ 1%

  3. Tumor stádium: II-III: Primer tumor mérete: ≥ 2cm
  4. ECOG pontszám 0 ~ 1;
  5. Központilag megerősített BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal mutáció;
  6. A szervműködés megfelelő szintje

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes emlőrákban vagy kétoldali emlőrákban vagy gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek;
  2. Részt vett más gyógyszervizsgálatokban, vagy bármilyen daganatellenes kezelésben részesült a beiratkozást megelőző 4 héten belül, beleértve az endokrin terápiát, az immunterápiát, a biológiai terápiát vagy a tumorembolizációt;
  3. Korábban PARPi terápiában részesült;
  4. Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében;
  5. Megerősített szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció anamnézisében (LVEF < 50%); nagy kockázatú, kontrollálatlan szívritmuszavarok, például pitvari tachycardia;
  6. terhes vagy szoptató nőbetegek;
  7. A vizsgálatban szereplő gyógyszerallergiák története；

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Epirubicin + Ciklofoszfamid
2 ciklus EC (Epirubicin+Cyclophosphamid) indukált kemoterápia, ha a tumor válasz CR vagy PR: Epirubicin+Cyclophosphamid 2 ciklus Fluzoparib+Paclitaxel 2 ciklus
Drog: Fluzoparib+Paclitaxel
Fluzoparib+Paclitaxel 4 cikluson keresztül, ha a tumor válasz SD 2 ciklus EK-indukált kemoterápia után
Drog: Epirubicin + Ciklofoszfamid
Epirubicin + Ciklofoszfamid
Kísérleti: 2. kohorsz: Fluzoparib+Paclitaxel
2 ciklus EC (Epirubicin+Cyclophosphamid) indukált kemoterápia, ha a tumor válasz SD: Fluzoparib+Paclitaxel 4 ciklusig
Drog: Fluzoparib+Paclitaxel
Fluzoparib+Paclitaxel 4 cikluson keresztül, ha a tumor válasz SD 2 ciklus EK-indukált kemoterápia után
Drog: Epirubicin + Ciklofoszfamid
Epirubicin + Ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tpCR (ypT0/az ypN0)
Időkeret: 6 hónap a beiratkozott betegektől
A pCR úgy definiálható, mint az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban az invazív reziduális betegség hiánya (ypT0/az ypN0).
6 hónap a beiratkozott betegektől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) az Investigator értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az EFS a beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Körülbelül 3 évig
AE és SAE
Időkeret: A beiratkozástól a műtétig (kb. 6 hónap)
nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
A beiratkozástól a műtétig (kb. 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-BC-II-050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel