Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Fluzoparib in Germline BRCA-mutatoitu kolme negatiivinen rintasyöpä Rintasyöpä

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Neoadjuvanttiflutsoparibi yhdistettynä kemoterapiaan sukusolujen BRCA-mutatoidussa kolminegatiivisessa rintasyövässä Rintasyöpä: avoin, monikeskus, kohorttitutkimus

Vaikka monet PARP-inhibiittorit eivät parantaneet pCR:ää neoadjuvanttitutkimuksissa, ei ole kiistaton johtopäätös, että TNBC ei hyödy PARP-estäjien käytöstä neoadjuvanttihoidossa. Tämä tutkimus on avoin, kahden kohortin monikeskustutkimus. 60 potilasta, joilla on ituradan BRCA-mutaation aiheuttama kolme negatiivinen varhainen rintasyöpä, on tarkoitus ottaa mukaan ja hoitaa flutsoparibilla yhdistettynä kemoterapiaan kasvainvasteen mukaisesti EC:n jälkeen (epirubisiini ja syklofosfamidi) 2 syklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoan Liu, Professor
  • Puhelinnumero: 025-68308162
  • Sähköposti: liuxiaoan@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 ja ≤ 70-vuotiaat naiset, joilla on aiemmin hoitamaton rintasyöpä

  2. Histopatologisesti vahvistettu varhainen tai paikallisesti edennyt kolmenegatiivinen invasiivinen rintasyöpä ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti täyttäen seuraavat ehdot:

    HER2 negatiivinen: IHC 0/1 + tai IHC2 + mutta ISH negatiivinen; ER- ja/tai PR-negatiivinen (ei kelpaa endokriiniseen hoitoon): IHC-tuman värjäytyminen ≤ 1 %

  3. Kasvainvaihe: II-III: Primaarisen kasvaimen koko: ≥ 2 cm
  4. ECOG-pisteet 0 ~ 1;
  5. Keskitetysti vahvistettu BRCA1- tai BRCA2- ituradan mutaatio;
  6. Sopiva elimen toiminnan taso

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä;
  2. osallistunut muihin lääketutkimuksiin tai saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien endokriininen hoito, immunoterapia, biologinen hoito tai kasvaimen embolisaatio;
  3. Aiemmin saanut PARPi-hoitoa;
  4. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia;
  5. Vahvistettu sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %); suuren riskin hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, kuten eteistakykardia;
  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  7. Lääkeallergian historia tässä tutkimuksessa；

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: epirubisiini + syklofosfamidi
2 sykliä EC (epirubisiini+syklofosfamidi) indusoimaa kemoterapiaa, jos kasvainvaste on CR tai PR: Epirubisiini+syklofosfamidi 2 sykliä Flutsoparibi+Paklitakseli 2 sykliä
Lääke: Flutsoparibi + paklitakseli
Flutsoparibi + paklitakseli 4 sykliä, jos kasvainvaste on SD 2 EC-indusoidun kemoterapiasyklin jälkeen
Lääke: Epirubisiini + syklofosfamidi
Epirubisiini + syklofosfamidi
Kokeellinen: Kohortti 2: flutsoparibi+paklitakseli
2 sykliä EC (epirubisiini+syklofosfamidi) indusoimaa kemoterapiaa, jos kasvainvaste on SD: Flutsoparibi+Paklitakseli 4 sykliä
Lääke: Flutsoparibi + paklitakseli
Flutsoparibi + paklitakseli 4 sykliä, jos kasvainvaste on SD 2 EC-indusoidun kemoterapiasyklin jälkeen
Lääke: Epirubisiini + syklofosfamidi
Epirubisiini + syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tpCR（ypT0/on ypN0）
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautuneista potilaista
pCR määritellään invasiivisen jäännössairauden puuttumiseksi rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa (ypT0/on ypN0).
6 kuukautta ilmoittautuneista potilaista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), Investigatorin arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
EFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa noin 3 vuotta
AE ja SAE
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkaukseen (noin 6 kuukautta)
haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Ilmoittautumisesta leikkaukseen (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-BC-II-050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa