Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant fluzoparib bij kiemlijn BRCA-gemuteerde drie-negatieve borstkanker Borstkanker

27 april 2023 bijgewerkt door: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Neoadjuvante fluzoparib gecombineerd met chemotherapie bij kiembaan BRCA-gemuteerde drie-negatieve borstkanker Borstkanker: een open, multicenter, cohortonderzoek

Hoewel veel PARP-remmers de pCR niet verbeterden in neoadjuvante studies, is het geen onbetwiste conclusie dat TNBC geen baat heeft bij het gebruik van PARP-remmers in neoadjuvante therapie. Deze studie is een open-label, twee-cohort, multicenter studie. Het is de bedoeling dat 60 patiënten met kiembaan BRCA-gemuteerde drie-negatieve borstkanker in een vroeg stadium worden ingeschreven en behandeld met fluzoparib in combinatie met chemotherapie volgens de tumorrespons na EC (epirubicine en cyclofosfamide) gedurende 2 cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 18 en ≤ 70 jaar met niet eerder behandelde borstkanker

  2. Histopathologisch bevestigde vroege of lokaal gevorderde drie-negatieve invasieve borstkanker zoals gedefinieerd door de ASCO/CAP-richtlijnen terwijl aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    HER2 negatief: IHC 0/1 + of IHC2 + maar ISH negatief; ER en/of PR negatief (komt niet in aanmerking voor endocriene therapie): IHC nucleaire kleuring ≤ 1%

  3. Tumorstadium: II-III: Primaire tumorgrootte: ≥ 2 cm
  4. ECOG-score 0 ~ 1;
  5. Centraal bevestigde BRCA1- of BRCA2-kiembaanmutatie;
  6. In aanmerking komend niveau van orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met uitgezaaide borstkanker of bilaterale borstkanker of inflammatoire borstkanker;
  2. Deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken of antitumortherapie ontvangen binnen 4 weken vóór inschrijving, inclusief endocriene therapie, immunotherapie, biologische therapie of tumorembolisatie;
  3. Eerder PARPi-therapie ontvangen;
  4. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit;
  5. Bevestigde voorgeschiedenis van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF < 50%); ongecontroleerde hartritmestoornissen met hoog risico, zoals atriale tachycardie;
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  7. Geschiedenis van allergie voor medicijnen in deze studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort1: epirubicine+cyclofosfamide
2 cycli EC (epirubicine+cyclofosfamide) geïnduceerde chemotherapie, als de tumorrespons CR of PR is: Epirubicine+cyclofosfamide gedurende 2 cycli Fluzoparib+Paclitaxel gedurende 2 cycli
Geneesmiddel: Fluzoparib+Paclitaxel
Fluzoparib+Paclitaxel gedurende 4 cycli als tumorrespons SD is na 2 cycli EC-geïnduceerde chemotherapie
Geneesmiddel: Epirubicine + Cyclofosfamide
Epirubicine + Cyclofosfamide
Experimenteel: Cohort 2: Fluzoparib+Paclitaxel
2 cycli EC (epirubicine+cyclofosfamide) geïnduceerde chemotherapie, als tumorrespons SD is: fluzoparib+paclitaxel gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Fluzoparib+Paclitaxel
Fluzoparib+Paclitaxel gedurende 4 cycli als tumorrespons SD is na 2 cycli EC-geïnduceerde chemotherapie
Geneesmiddel: Epirubicine + Cyclofosfamide
Epirubicine + Cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tpCR (ypT0/is ypN0)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de ingeschreven patiënten
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve residuele ziekte in de borst en in de oksellymfeklieren (ypT0/is ypN0).
6 maanden vanaf de ingeschreven patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 3 jaar
AE's en SAE's
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de operatie (ongeveer 6 maanden)
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Van inschrijving tot de operatie (ongeveer 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-BC-II-050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren