Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwant Fluzoparyb w raku piersi z mutacją genu BRCA w linii zarodkowej Rak piersi z trzema ujemnymi wynikami

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Neoadiuwantowy fluzoparyb w skojarzeniu z chemioterapią w raku piersi z mutacją genu BRCA linii rozrodczej Rak piersi z mutacją BRCA: otwarte, wieloośrodkowe badanie kohortowe

Chociaż wiele inhibitorów PARP nie poprawiło pCR w badaniach neoadiuwantowych, nie jest niekwestionowanym wnioskiem, że TNBC nie odnosi korzyści ze stosowania inhibitorów PARP w terapii neoadiuwantowej. To badanie jest otwartym, dwukohortowym, wieloośrodkowym badaniem. Planuje się włączenie 60 pacjentek z trzy-ujemnym wczesnym rakiem piersi z mutacją BRCA linii zarodkowej i leczenie fluzoparibem w połączeniu z chemioterapią zgodnie z odpowiedzią guza po EC (epirubicyna i cyklofosfamid) przez 2 cykle.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoan Liu, Professor
  • Numer telefonu: 025-68308162
  • E-mail: liuxiaoan@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat z wcześniej nieleczonym rakiem piersi

  2. Potwierdzony histopatologicznie wczesny lub miejscowo zaawansowany inwazyjny rak piersi z trzema ujemnymi wynikami, zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP, przy jednoczesnym spełnieniu następujących warunków:

    HER2 ujemny: IHC 0/1+ lub IHC2+ ale ISH ujemny; ER i/lub PR ujemny (niekwalifikujący się do terapii hormonalnej): barwienie jądrowe IHC ≤ 1%

  3. Stopień zaawansowania nowotworu: II-III: Wielkość guza pierwotnego: ≥ 2 cm
  4. Wynik ECOG 0 ~ 1;
  5. Centralnie potwierdzona mutacja linii zarodkowej BRCA1 lub BRCA2;
  6. Kwalifikujący się poziom funkcji narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi lub obustronnym rakiem piersi lub zapalnym rakiem piersi;
  2. Uczestniczył w innych badaniach leków lub otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, w tym terapię hormonalną, immunoterapię, terapię biologiczną lub embolizację guza;
  3. Przebyta wcześniej terapia PARPi;
  4. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego;
  5. Potwierdzona w wywiadzie niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa (LVEF < 50%); niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy;
  6. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Historia alergii na leki w tym badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: epirubicyna + cyklofosfamid
2 cykle chemioterapii indukowanej EC (epirubicyna+cyklofosfamid), jeśli odpowiedź guza jest CR lub PR: epirubicyna+cyklofosfamid przez 2 cykle Fluzoparib+paklitaksel przez 2 cykle
Lek: Fluzoparib + Paklitaksel
Fluzoparib + paklitaksel przez 4 cykle, jeśli odpowiedź guza jest SD po 2 cyklach chemioterapii indukowanej EC
Lek: Epirubicyna + Cyklofosfamid
Epirubicyna + Cyklofosfamid
Eksperymentalny: Kohorta 2: Fluzoparib + Paklitaksel
2 cykle chemioterapii indukowanej EC (epirubicyna+cyklofosfamid), jeśli odpowiedź guza jest SD: Fluzoparib+Paklitaksel przez 4 cykle
Lek: Fluzoparib + Paklitaksel
Fluzoparib + paklitaksel przez 4 cykle, jeśli odpowiedź guza jest SD po 2 cyklach chemioterapii indukowanej EC
Lek: Epirubicyna + Cyklofosfamid
Epirubicyna + Cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tpCR（ypT0/jest ypN0）
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zapisanych pacjentów
pCR definiuje się jako brak inwazyjnej choroby resztkowej w piersi i pachowych węzłach chłonnych (ypT0/is ypN0).
6 miesięcy od zapisanych pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
EFS definiuje się jako czas od rejestracji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 3 lat
AE i SAE
Ramy czasowe: Od zgłoszenia do zabiegu (ok. 6 miesięcy)
zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Od zgłoszenia do zabiegu (ok. 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-BC-II-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNBC – potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Fluzoparib + Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj