Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Fluzoparib i germline BRCA-muteret tre-negativ brystkræft brystkræft

27. april 2023 opdateret af: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Neoadjuverende Fluzoparib kombineret med kemoterapi i germline BRCA-muteret tre-negativ brystkræft Brystkræft: et åbent, multicenter, kohorteforsøg

Selvom mange PARP-hæmmere ikke forbedrede pCR i neoadjuverende undersøgelser, er det ikke en uimodsagt konklusion, at TNBC ikke har gavn af brugen af ​​PARP-hæmmere i neoadjuverende terapi. Denne undersøgelse er et åbent, to-kohorte, multicenterforsøg. 60 patienter med germline BRCA-muteret tre-negativ tidlig brystkræft er planlagt til at blive indskrevet og behandlet med fluzoparib kombineret med kemoterapi i henhold til tumorrespons efter EC (epirubicin og cyclophosphamid) i 2 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 og ≤ 70 år med behandlingsnaiv brystkræft

  2. Histopatologisk bekræftet tidligt eller lokalt fremskreden tre-negativ invasiv brystkræft som defineret af ASCO/CAP-retningslinjerne, mens følgende betingelser er opfyldt:

    HER2 negativ: IHC 0/1 + eller IHC2 + men ISH negativ; ER og/eller PR negativ (ikke kvalificeret til endokrin behandling): IHC nuklear farvning ≤ 1 %

  3. Tumorstadium: II-III: Primær tumorstørrelse: ≥ 2 cm
  4. ECOG-score 0 ~ 1;
  5. Centralt bekræftet BRCA1- eller BRCA2-kimlinjemutation;
  6. Berettiget niveau af organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft eller inflammatorisk brystkræft;
  2. Deltog i andre lægemiddelforsøg eller modtog enhver antitumorbehandling inden for 4 uger før tilmelding, inklusive endokrin terapi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering;
  3. Tidligere modtaget PARPi-terapi;
  4. Anamnese med en anden primær malignitet;
  5. Bekræftet historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%); højrisiko ukontrollerede hjertearytmier, såsom atriel takykardi;
  6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
  7. Historie om allergi over for lægemidler i denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Epirubicin+Cyclophosphamid
2 cyklusser af EC (Epirubicin+Cyclophosphamid) induceret kemoterapi, hvis tumorrespons er CR eller PR: Epirubicin+Cyclophosphamid i 2 cyklusser Fluzoparib+Paclitaxel i 2 cyklusser
Medicin: Fluzoparib+Paclitaxel
Fluzoparib+Paclitaxel i 4 cyklusser, hvis tumorrespons er SD efter 2 cyklusser med EC-induceret kemoterapi
Medicin: Epirubicin + Cyclophosphamid
Epirubicin + Cyclophosphamid
Eksperimentel: Kohorte 2: Fluzoparib+Paclitaxel
2 cyklusser af EC (Epirubicin+Cyclophosphamid) induceret kemoterapi, hvis tumorrespons er SD: Fluzoparib+Paclitaxel i 4 cyklusser
Medicin: Fluzoparib+Paclitaxel
Fluzoparib+Paclitaxel i 4 cyklusser, hvis tumorrespons er SD efter 2 cyklusser med EC-induceret kemoterapi
Medicin: Epirubicin + Cyclophosphamid
Epirubicin + Cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tpCR（ypT0/er ypN0）
Tidsramme: 6 måneder fra patienterne blev indskrevet
pCR er defineret som fraværet af invasiv resterende sygdom i brystet og i de aksillære lymfeknuder (ypT0/er ypN0).
6 måneder fra patienterne blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-free Survival (EFS) vurderet af Investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
EFS er defineret som tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 3 år
AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra indskrivning til operation (ca. 6 måneder)
uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Fra indskrivning til operation (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-BC-II-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner