Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Fluzoparib i Germline BRCA-muterad trenegativ bröstcancer bröstcancer

27 april 2023 uppdaterad av: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Neoadjuvant Fluzoparib kombinerat med kemoterapi i Germline BRCA-muterad tre-negativ bröstcancer Bröstcancer: en öppen, multicenter, kohortförsök

Även om många PARP-hämmare inte förbättrade pCR i neoadjuvanta studier, är det inte en oomtvistad slutsats att TNBC inte drar nytta av användning av PARP-hämmare i neoadjuvant terapi. Denna studie är en öppen, tvåkohorts multicenterstudie. 60 patienter med könslinje BRCA-muterad tre-negativ tidig bröstcancer planeras att inkluderas och behandlas med fluzoparib kombinerat med kemoterapi enligt tumörsvar efter EC (epirubicin och cyklofosfamid) i 2 cykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor ≥ 18 och ≤ 70 år med behandlingsnaiv bröstcancer

  2. Histopatologiskt bekräftad tidig eller lokalt avancerad tre-negativ invasiv bröstcancer enligt definitionen av ASCO/CAP-riktlinjerna samtidigt som de uppfyller följande villkor:

    HER2 negativ: IHC 0/1 + eller IHC2 + men ISH negativ; ER- och/eller PR-negativ (ej kvalificerad för endokrin terapi): IHC-kärnfärgning ≤ 1 %

  3. Tumörstadium: II-III: Primärtumörstorlek: ≥ 2 cm
  4. ECOG-poäng 0 ~ 1;
  5. Centralt bekräftad BRCA1 eller BRCA2 könscellsmutation;
  6. Kvalificerad nivå av organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med metastaserad bröstcancer eller bilateral bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer;
  2. Deltagit i andra läkemedelsprövningar eller fått någon antitumörbehandling inom 4 veckor före inskrivningen, inklusive endokrin terapi, immunterapi, biologisk terapi eller tumörembolisering;
  3. Fick tidigare PARPi-terapi;
  4. Historik av en annan primär malignitet;
  5. Bekräftad historia av hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %); högrisk okontrollerade hjärtarytmier, såsom atriell takykardi;
  6. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
  7. Historia av allergi mot läkemedel i denna studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Epirubicin+cyklofosfamid
2 cykler av EC (Epirubicin+Cyclofosfamid) inducerad kemoterapi, om tumörsvaret är CR eller PR: Epirubicin+Cyclofosfamid i 2 cykler Fluzoparib+Paclitaxel i 2 cykler
Läkemedel: Fluzoparib+Paclitaxel
Fluzoparib+Paclitaxel i 4 cykler om tumörsvaret är SD efter 2 cykler av EC-inducerad kemoterapi
Läkemedel: Epirubicin + cyklofosfamid
Epirubicin + cyklofosfamid
Experimentell: Kohort 2: Fluzoparib+Paclitaxel
2 cykler av EC (Epirubicin+Cyclofosfamid) inducerad kemoterapi, om tumörsvaret är SD: Fluzoparib+Paclitaxel i 4 cykler
Läkemedel: Fluzoparib+Paclitaxel
Fluzoparib+Paclitaxel i 4 cykler om tumörsvaret är SD efter 2 cykler av EC-inducerad kemoterapi
Läkemedel: Epirubicin + cyklofosfamid
Epirubicin + cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tpCR（ypT0/är ypN0）
Tidsram: 6 månader från patienterna inskrivna
pCR definieras som frånvaron av invasiv kvarvarande sjukdom i bröstet och i de axillära lymfkörtlarna (ypT0/är ypN0).
6 månader från patienterna inskrivna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 3 år
EFS definieras som tiden från inskrivning till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
Upp till cirka 3 år
AE och SAE
Tidsram: Från inskrivning till operation (cirka 6 månader)
biverkningar och allvarliga biverkningar
Från inskrivning till operation (cirka 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-BC-II-050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera