Fluzoparib neoadyuvante en el cáncer de mama de tres negativos con mutación germinal BRCA Cáncer de mama
27 de abril de 2023 actualizado por: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fluzoparib neoadyuvante combinado con quimioterapia en el cáncer de mama de tres negativos con mutación germinal BRCA Cáncer de mama: un ensayo abierto, multicéntrico y de cohortes
Aunque muchos inhibidores de PARP no mejoraron la PCR en estudios neoadyuvantes, no es una conclusión incuestionable que el TNBC no se beneficia del uso de inhibidores de PARP en la terapia neoadyuvante. Este estudio es un ensayo abierto, multicéntrico, de dos cohortes.
Se planea inscribir a 60 pacientes con cáncer de mama temprano tres negativo con mutación BRCA de línea germinal y tratarlos con fluzoparib combinado con quimioterapia de acuerdo con la respuesta tumoral después de EC (epirubicina y ciclofosfamida) durante 2 ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoan Liu, Professor
- Número de teléfono: 025-68308162
- Correo electrónico: liuxiaoan@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Xiaoan Liu, Professor
- Número de teléfono: 025-68308162
- Correo electrónico: liuxiaoan@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 y ≤ 70 años de edad con cáncer de mama sin tratamiento previo
Cáncer de mama invasivo tri-negativo temprano o localmente avanzado confirmado histopatológicamente según lo definido por las pautas ASCO/CAP mientras se cumplen las siguientes condiciones:
HER2 negativo: IHC 0/1 + o IHC2 + pero ISH negativo; ER y/o PR negativo (no elegible para terapia endocrina): tinción nuclear IHC ≤ 1%
- Estadio del tumor: II-III: Tamaño del tumor primario: ≥ 2 cm
- Puntuación ECOG 0 ~ 1;
- Mutación de línea germinal BRCA1 o BRCA2 confirmada centralmente;
- Nivel elegible de función de órganos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral o cáncer de mama inflamatorio;
- Participó en otros ensayos de medicamentos o recibió cualquier terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, incluida la terapia endocrina, la inmunoterapia, la terapia biológica o la embolización tumoral;
- Recibió previamente terapia PARPi;
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria;
- Antecedentes confirmados de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI < 50 %); arritmias cardíacas no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Antecedentes de alergia a medicamentos en este estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: epirubicina + ciclofosfamida
2 ciclos de quimioterapia inducida por EC (Epirubicina+Ciclofosfamida), si la respuesta tumoral es RC o PR: Epirrubicina+Ciclofosfamida por 2 ciclos Fluzoparib+Paclitaxel por 2 ciclos
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Fluzoparib+Paclitaxel durante 4 ciclos si la respuesta del tumor es SD después de 2 ciclos de quimioterapia inducida por EC
Epirubicina+Ciclofosfamida
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Experimental: Cohorte 2: fluzoparib+paclitaxel
2 ciclos de quimioterapia inducida por EC (Epirubicina+Ciclofosfamida), si la respuesta tumoral es SD: Fluzoparib+Paclitaxel por 4 ciclos
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Fluzoparib+Paclitaxel durante 4 ciclos si la respuesta del tumor es SD después de 2 ciclos de quimioterapia inducida por EC
Epirubicina+Ciclofosfamida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tpCR（ypT0/es ypN0）
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de los pacientes incluidos
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La RCp se define como la ausencia de enfermedad residual invasiva en la mama y en los ganglios linfáticos axilares (ypT0/is ypN0).
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6 meses a partir de los pacientes incluidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La SSC se define como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años
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EA y SAE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la cirugía (aproximadamente 6 meses)
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eventos adversos y eventos adversos graves
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Desde la inscripción hasta la cirugía (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- MA-BC-II-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .