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Fluzoparib neoadiuvante nel cancro al seno a tre negativi con mutazione BRCA germinale Cancro al seno

27 aprile 2023 aggiornato da: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fluzoparib neoadiuvante combinato con chemioterapia nel carcinoma mammario a tre negativi mutato BRCA della linea germinale Cancro al seno: uno studio aperto, multicentrico, di coorte

Sebbene molti inibitori di PARP non abbiano migliorato la pCR negli studi neoadiuvanti, non è una conclusione incontrastata che il TNBC non tragga beneficio dall'uso di inibitori di PARP nella terapia neoadiuvante. Questo studio è uno studio in aperto, a due coorti, multicentrico. Si prevede di arruolare 60 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con mutazione BRCA germinale e tre negativi e trattarle con fluzoparib in combinazione con chemioterapia in base alla risposta del tumore dopo EC (epirubicina e ciclofosfamide) per 2 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoan Liu, Professor
  • Numero di telefono: 025-68308162
  • Email: liuxiaoan@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 e ≤ 70 anni con carcinoma mammario naïve al trattamento

  2. Carcinoma mammario invasivo a tre negativi confermato istopatologicamente precoce o localmente avanzato come definito dalle linee guida ASCO/CAP pur soddisfacendo le seguenti condizioni:

    HER2 negativo: IHC 0/1 + o IHC2 + ma ISH negativo; ER e/o PR negativo (non idoneo per la terapia endocrina): colorazione nucleare IHC ≤ 1%

  3. Stadio del tumore: II-III: dimensione del tumore primario: ≥ 2 cm
  4. Punteggio ECOG 0 ~ 1;
  5. Mutazione germinale BRCA1 o BRCA2 confermata centralmente;
  6. Livello ammissibile della funzione d'organo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale o carcinoma mammario infiammatorio;
  2. - Partecipazione ad altri studi farmacologici o ricevuto qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento, inclusa la terapia endocrina, l'immunoterapia, la terapia biologica o l'embolizzazione del tumore;
  3. Precedentemente ricevuto terapia PARPi;
  4. Storia di un altro tumore maligno primario;
  5. Storia confermata di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF <50%); aritmie cardiache non controllate ad alto rischio, come la tachicardia atriale;
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  7. Storia di allergia ai farmaci in questo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte1: epirubicina+ciclofosfamide
2 cicli di chemioterapia indotta da EC (epirubicina+ciclofosfamide), se la risposta del tumore è CR o PR: Epirubicina+ciclofosfamide per 2 cicli Fluzoparib+Paclitaxel per 2 cicli
Droga: Fluzoparib+Paclitaxel
Fluzoparib+Paclitaxel per 4 cicli se la risposta del tumore è SD dopo 2 cicli di chemioterapia indotta da EC
Droga: Epirubicina+ciclofosfamide
Epirubicina+ciclofosfamide
Sperimentale: Coorte2: Fluzoparib+Paclitaxel
2 cicli di chemioterapia indotta da EC (epirubicina+ciclofosfamide), se la risposta del tumore è SD: Fluzoparib+Paclitaxel per 4 cicli
Droga: Fluzoparib+Paclitaxel
Fluzoparib+Paclitaxel per 4 cicli se la risposta del tumore è SD dopo 2 cicli di chemioterapia indotta da EC
Droga: Epirubicina+ciclofosfamide
Epirubicina+ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tpCR（ypT0/is ypN0）
Lasso di tempo: 6 mesi dai pazienti arruolati
pCR è definita come l'assenza di malattia residua invasiva nella mammella e nei linfonodi ascellari (ypT0/is ypN0).
6 mesi dai pazienti arruolati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'EFS è definita come il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni
AE e SAE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'intervento (circa 6 mesi)
eventi avversi ed eventi avversi gravi
Dall'arruolamento all'intervento (circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-BC-II-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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