- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05834582
Neoadjuvantes Fluzoparib bei Keimbahn-BRCA-mutiertem drei-negativem Brustkrebs Brustkrebs
27. April 2023 aktualisiert von: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Neoadjuvantes Fluzoparib in Kombination mit Chemotherapie bei Keimbahn-BRCA-mutiertem dreinegativem Brustkrebs Brustkrebs: eine offene, multizentrische Kohortenstudie
Obwohl viele PARP-Inhibitoren die pCR in neoadjuvanten Studien nicht verbesserten, ist es keine unwidersprochene Schlussfolgerung, dass TNBC nicht von der Verwendung von PARP-Inhibitoren in der neoadjuvanten Therapie profitiert. Diese Studie ist eine offene, multizentrische Studie mit zwei Kohorten.
60 Patientinnen mit Keimbahn-BRCA-mutiertem dreinegativem Brustkrebs im Frühstadium sollen aufgenommen und mit Fluzoparib in Kombination mit Chemotherapie entsprechend dem Ansprechen des Tumors nach EC (Epirubicin und Cyclophosphamid) für 2 Zyklen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoan Liu, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-Mail: liuxiaoan@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoan Liu, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-Mail: liuxiaoan@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 und ≤ 70 Jahre mit behandlungsnaivem Brustkrebs
Histopathologisch bestätigter früher oder lokal fortgeschrittener drei-negativer invasiver Brustkrebs gemäß der Definition der ASCO/CAP-Richtlinien unter Erfüllung der folgenden Bedingungen:
HER2-negativ: IHC 0/1 + oder IHC2 + aber ISH-negativ; ER- und/oder PR-negativ (nicht geeignet für endokrine Therapie): IHC-Kernfärbung ≤ 1 %
- Tumorstadium: II-III: Größe des Primärtumors: ≥ 2 cm
- ECOG-Score 0 ~ 1;
- Zentral bestätigte BRCA1- oder BRCA2-Keimbahnmutation;
- Förderfähiges Niveau der Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder bilateralem Brustkrebs oder entzündlichem Brustkrebs;
- Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien oder Erhalt einer Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, einschließlich endokriner Therapie, Immuntherapie, biologischer Therapie oder Tumorembolisation;
- Zuvor PARPi-Therapie erhalten;
- Geschichte einer anderen primären Malignität;
- Bestätigte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF < 50 %); unkontrollierte Herzrhythmusstörungen mit hohem Risiko, wie atriale Tachykardie;
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
- Geschichte der Allergie gegen Medikamente in dieser Studie;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1: Epirubicin+Cyclophosphamid
2 Zyklen EC (Epirubicin+Cyclophosphamid)-induzierte Chemotherapie, wenn das Ansprechen des Tumors CR oder PR ist: Epirubicin+Cyclophosphamid für 2 Zyklen Fluzoparib+Paclitaxel für 2 Zyklen
|
Fluzoparib+Paclitaxel für 4 Zyklen, wenn das Ansprechen des Tumors SD nach 2 Zyklen EC-induzierter Chemotherapie ist
Epirubicin + Cyclophosphamid
|
Experimental: Kohorte 2: Fluzoparib+Paclitaxel
2 Zyklen EC (Epirubicin+Cyclophosphamid)-induzierte Chemotherapie, wenn das Ansprechen des Tumors SD ist: Fluzoparib+Paclitaxel für 4 Zyklen
|
Fluzoparib+Paclitaxel für 4 Zyklen, wenn das Ansprechen des Tumors SD nach 2 Zyklen EC-induzierter Chemotherapie ist
Epirubicin + Cyclophosphamid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
tpCR (ypT0/ist ypN0)
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahme der Patienten
|
pCR ist definiert als das Fehlen einer invasiven Resterkrankung in der Brust und in den axillären Lymphknoten (ypT0/is ypN0).
|
6 Monate ab Aufnahme der Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben (EFS) wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
|
EFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund
|
Bis ca. 3 Jahre
|
UEs und SUEs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation (ca. 6 Monate)
|
unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
Von der Einschreibung bis zur Operation (ca. 6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antimitotische Mittel
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Paclitaxel
- Epirubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-BC-II-050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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