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Neoadjuvantes Fluzoparib bei Keimbahn-BRCA-mutiertem drei-negativem Brustkrebs Brustkrebs

27. April 2023 aktualisiert von: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Neoadjuvantes Fluzoparib in Kombination mit Chemotherapie bei Keimbahn-BRCA-mutiertem dreinegativem Brustkrebs Brustkrebs: eine offene, multizentrische Kohortenstudie

Obwohl viele PARP-Inhibitoren die pCR in neoadjuvanten Studien nicht verbesserten, ist es keine unwidersprochene Schlussfolgerung, dass TNBC nicht von der Verwendung von PARP-Inhibitoren in der neoadjuvanten Therapie profitiert. Diese Studie ist eine offene, multizentrische Studie mit zwei Kohorten. 60 Patientinnen mit Keimbahn-BRCA-mutiertem dreinegativem Brustkrebs im Frühstadium sollen aufgenommen und mit Fluzoparib in Kombination mit Chemotherapie entsprechend dem Ansprechen des Tumors nach EC (Epirubicin und Cyclophosphamid) für 2 Zyklen behandelt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 und ≤ 70 Jahre mit behandlungsnaivem Brustkrebs
  2. Histopathologisch bestätigter früher oder lokal fortgeschrittener drei-negativer invasiver Brustkrebs gemäß der Definition der ASCO/CAP-Richtlinien unter Erfüllung der folgenden Bedingungen:

    HER2-negativ: IHC 0/1 + oder IHC2 + aber ISH-negativ; ER- und/oder PR-negativ (nicht geeignet für endokrine Therapie): IHC-Kernfärbung ≤ 1 %

  3. Tumorstadium: II-III: Größe des Primärtumors: ≥ 2 cm
  4. ECOG-Score 0 ~ 1;
  5. Zentral bestätigte BRCA1- oder BRCA2-Keimbahnmutation;
  6. Förderfähiges Niveau der Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder bilateralem Brustkrebs oder entzündlichem Brustkrebs;
  2. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien oder Erhalt einer Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, einschließlich endokriner Therapie, Immuntherapie, biologischer Therapie oder Tumorembolisation;
  3. Zuvor PARPi-Therapie erhalten;
  4. Geschichte einer anderen primären Malignität;
  5. Bestätigte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF < 50 %); unkontrollierte Herzrhythmusstörungen mit hohem Risiko, wie atriale Tachykardie;
  6. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  7. Geschichte der Allergie gegen Medikamente in dieser Studie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Epirubicin+Cyclophosphamid
2 Zyklen EC (Epirubicin+Cyclophosphamid)-induzierte Chemotherapie, wenn das Ansprechen des Tumors CR oder PR ist: Epirubicin+Cyclophosphamid für 2 Zyklen Fluzoparib+Paclitaxel für 2 Zyklen
Fluzoparib+Paclitaxel für 4 Zyklen, wenn das Ansprechen des Tumors SD nach 2 Zyklen EC-induzierter Chemotherapie ist
Epirubicin + Cyclophosphamid
Experimental: Kohorte 2: Fluzoparib+Paclitaxel
2 Zyklen EC (Epirubicin+Cyclophosphamid)-induzierte Chemotherapie, wenn das Ansprechen des Tumors SD ist: Fluzoparib+Paclitaxel für 4 Zyklen
Fluzoparib+Paclitaxel für 4 Zyklen, wenn das Ansprechen des Tumors SD nach 2 Zyklen EC-induzierter Chemotherapie ist
Epirubicin + Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tpCR (ypT0/ist ypN0)
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahme der Patienten
pCR ist definiert als das Fehlen einer invasiven Resterkrankung in der Brust und in den axillären Lymphknoten (ypT0/is ypN0).
6 Monate ab Aufnahme der Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 3 Jahre
UEs und SUEs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation (ca. 6 Monate)
unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Von der Einschreibung bis zur Operation (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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