オーストラリアにおけるアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスク評価と治療 プライマリケア (v-ASCERTAIN)

ASCVD は、オーストラリアの人口において依然として大きな負担となっています。 さらに、最近の地元のデータに基づいて、オーストラリアでこの状態の管理を改善する機会がまだあることは明らかです.

この分野の有力な専門家と協力して、オーストラリアにおけるコレステロール管理のギャップの分析が行われました。 特定された主な領域には、一般診療における定期的な脂質検査の欠如、あらゆる管理ツールへのアクセスの制限、現在の治療法が臨床ガイドラインを達成していないこと、服薬アドヒアランスの悪さなどがあります。

これらの問題点に対処するために、ASCERTAIN 研究では、オーストラリアの主要な心臓専門医と共同で作成された新しいケア モデルを実装し、一般開業医 (GP) 諮問委員会からフィードバックが提供されます。

この研究の主な目的は、通常のケアと比較した新しいモデルのケアの影響を評価することであるため、インクリシランとその承認された製品情報は、担当医の裁量に従って使用できるように両群で利用可能になります。 この研究に参加する参加者は、担当医師の裁量により、他のLDL-C低下療法の有無にかかわらず、最大耐容スタチンおよび/またはエゼチミブ療法を受けます。

関心のある主な臨床的問題は次のとおりです。

LDL 目標に達していない患者の通常のケアと比較した、新しいモデルのケア実施戦略の有効性は?

通常のケアアームでは:

1-GPは、欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインとガイドライン指向管理療法（GDMT）について教育を受けます。

ケアアームの新モデルで～

1. GP は、ESC ガイドラインとガイドライン指向管理療法 (GDMT) について教育を受けます。
2. このアームに登録された参加者は、心血管の健康に関するショート メッセージ サービス (SMS) メッセージと予約リマインダー (ロータッチ エンゲージメント ナッジ) を毎月受け取ります。
3. さらに、参加者は、動機付け面接の訓練を受けた研究看護師から電話ベースのサポートコールを受けます。 これらの電話は、食事、運動、投薬、および必要に応じて禁煙をカバーします。 その後、推奨事項の概要が電子メールまたは手紙で主治医に送信されます。 ただし、最終的にはかかりつけ医が患者の管理に責任を負います。

この研究には、ASCVD (冠状動脈性心疾患、虚血性脳血管疾患または末梢動脈疾患) の病歴がある 18 歳以上の男性および女性の参加者、または LDL-C が上昇している (≧1.8 mmol/L) ASCVD リスク同等者が含まれます。 合計約 600 人の参加者がこの研究に参加し、オーストラリア全土の約 20 か所で 1:1 の比率で無作為化されます。

ASCVD リスク相当グループを定義する目的で、オーストラリアの成人における絶対心血管疾患リスクの管理に関するガイドライン (2012 年) が使用されます。 これらのガイドラインに従って、オンライン計算機 www.cvdcheck.org.au (Framingham Risk Equation に基づく) を使用して、個人の推定 5 年間の絶対 CVD リスクを計算します。 高リスクとは、今後 5 年以内に 15% を超える確率で CVD が発生することに相当します。

この研究は電子カルテ (EHR) を利用するため、Medical Director (MD) Clinical ソフトウェアを使用している診療所のみがこの研究に参加できます。 実践データベースの検索を実行することにより、潜在的なサイトを特定することができます。 募集と実用性の観点から、まず第一に、適格基準を満たす潜在的な患者を大量に抱えているクリニックが考慮されます。 追加の正式な実現可能性評価は、治験依頼者によって完了され、診療所が研究への参加に適していることを確認します。

研究施設は、研究に適格な患者のリストを受け取ることができます。 このリストは、包含基準を満たす患者のクエリを実行する診療データベースの検索によって生成されます。 あるいは、サイトは、独立して研究に適格な患者を特定する場合があります。 治験実施施設は、適格基準を満たす参加者に連絡します。

患者報告結果 (PRO) は、参加者が電子的に記入します。 参加者は、テキスト メッセージまたは電子メールでアンケートへのリンクを受け取ります。

分析は、すべての参加者のデータが利用可能になった後、調査の最後に実行されます。 特に明記しない限り、すべての統計検定は両側対立仮説に対して実施され、有意水準 0.05 が採用されます。

有効性、安全性、およびその他のデータが要約されます。 連続変数の場合、各時点およびベースラインから各時点への変化の要約統計量 (平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、最小値、および最大値) が研究群によって報告されます。 離散変数については、各時点での度数とパーセンテージが研究群によって報告されます。