Atherosclerotische hart- en vaatziekten Risicobeoordeling en behandeling in de eerstelijnszorg van Australië (v-ASCERTAIN)

ASCVD blijft een aanzienlijke last voor de Australische bevolking. Bovendien is het op basis van recente lokale gegevens duidelijk dat er nog steeds mogelijkheden zijn om het beheer van deze aandoening in Australië te verbeteren.

In samenwerking met toonaangevende experts in het veld is een analyse uitgevoerd van de lacunes in het beheer van cholesterol in Australië. De belangrijkste geïdentificeerde gebieden zijn onder meer het ontbreken van regelmatige lipidetesten in de huisartsenpraktijk, beperkte toegang tot het volledige scala aan managementhulpmiddelen, de huidige therapieën voldoen niet aan de klinische richtlijnen en slechte therapietrouw.

Om deze pijnpunten aan te pakken, zal de ASCERTAIN-studie een nieuw zorgmodel implementeren dat is ontwikkeld in samenwerking met toonaangevende cardiologen in Australië en feedback is gegeven door een adviescommissie van huisartsen.

Aangezien het primaire doel van deze studie is om de impact van een nieuw zorgmodel te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg, zullen inclisiran en de goedgekeurde productinformatie beschikbaar worden gesteld in beide armen voor gebruik volgens het oordeel van de behandelend arts. Deelnemers die deelnemen aan deze studie zullen maximaal getolereerde statine- en/of ezetimibe-therapie krijgen met of zonder andere LDL-c-verlagende therapieën, naar goeddunken van de behandelend arts.

De primaire klinische vraag van belang is:

Wat is de effectiviteit van een nieuw model van zorgimplementatiestrategie vergeleken met gebruikelijke zorg bij patiënten die hun LDL-streefwaarde niet hebben bereikt?

In de gebruikelijke zorgarm:

1- De huisartsen krijgen voorlichting over de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) en de Guideline Directed Management Therapy (GDMT)

In het nieuwe model zorgarm -

1. De huisartsen worden voorgelicht over de ESC-richtlijnen en de Richtlijn Gerichte Managementtherapie (GDMT).
2. De deelnemers die zijn ingeschreven voor deze tak zullen maandelijks SMS-berichten (Short Message Service) ontvangen met betrekking tot de cardiovasculaire gezondheid en afspraakherinneringen (low touch engagement nudges).
3. Bovendien krijgen deelnemers telefonische ondersteuningsoproepen van een onderzoeksverpleegkundige die is opgeleid in motiverende gespreksvoering. Deze telefoontjes gaan over dieet, lichaamsbeweging, medicatie en waar nodig stoppen met roken. Een samenvatting van eventuele aanbevelingen wordt vervolgens via e-mail of brief naar de huisarts gestuurd. Uiteindelijk is de huisarts echter verantwoordelijk voor de behandeling van zijn patiënt.

Aan de studie zullen mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar deelnemen met een voorgeschiedenis van ASCVD (coronaire hartziekte, ischemische cerebrovasculaire ziekte of perifere arteriële ziekte) of ASCVD-risico-equivalenten met een verhoogd LDL-C (≥1,8 mmol/L). In totaal zullen ongeveer 600 deelnemers aan het onderzoek deelnemen, die willekeurig worden verdeeld in een verhouding van 1:1 op ongeveer 20 locaties in heel Australië.

Voor het definiëren van de ASCVD-risico-equivalente groep zullen de richtlijnen voor het beheer van absoluut cardiovasculair ziekterisico (2012) bij Australische volwassenen worden gebruikt. Volgens deze richtlijnen is de online rekenmachine www.cvdcheck.org.au (gebaseerd op de Framingham Risk Equation) zal worden gebruikt om het geschatte 5-jaars absolute CVD-risico van een individu te berekenen. Hoog risico komt overeen met >15% kans op HVZ binnen de komende 5 jaar.

Aangezien deze studie gebruik zal maken van elektronische medische dossiers (EPD), kunnen alleen klinieken die gebruik maken van Medical Director (MD) Clinical-software deelnemen aan deze studie. Potentiële sites kunnen worden geïdentificeerd door een zoekopdracht uit te voeren in de praktijkdatabases. Vanuit het oogpunt van werving en bruikbaarheid zullen in eerste instantie die klinieken worden overwogen die een groot aantal potentiële patiënten hebben die aan de geschiktheidscriteria voldoen. Een aanvullende formele haalbaarheidsbeoordeling zal door de sponsor worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat klinieken geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studiecentra kunnen een lijst ontvangen van patiënten die in aanmerking kunnen komen voor de studie. Deze lijst wordt gegenereerd door een zoekopdracht in de praktijkdatabase door een zoekopdracht uit te voeren voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria. Als alternatief kunnen de sites patiënten identificeren die onafhankelijk van elkaar in aanmerking zouden kunnen komen voor de studie. De onderzoekslocaties nemen contact op met deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Patient Reported Outcomes (PRO's) worden door de deelnemer elektronisch ingevuld. Deelnemers ontvangen een link naar de vragenlijst via sms of e-mail.

De analyse wordt uitgevoerd aan het einde van het onderzoek, nadat de gegevens van alle deelnemers beschikbaar zijn. Tenzij anders vermeld, worden alle statistische tests uitgevoerd tegen een tweezijdige alternatieve hypothese, met een significantieniveau van 0,05.

Werkzaamheid, veiligheid en andere gegevens worden samengevat. Voor continue variabelen worden overzichtsstatistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielbereik, minimum en maximum) op elk tijdspunt en voor verandering van baseline tot elk tijdspunt gerapporteerd per onderzoeksarm. Voor discrete variabelen worden frequentietellingen en percentages op elk tijdstip gerapporteerd per onderzoeksarm.