Évaluation et traitement des risques de maladie cardiovasculaire athérosclérotique dans les soins primaires australiens (v-ASCERTAIN)

L'ASCVD reste un fardeau important dans la population australienne. De plus, sur la base de données locales récentes, il est clair qu'il existe encore des possibilités d'améliorer la prise en charge de cette affection en Australie.

En collaboration avec d'éminents experts dans le domaine, une analyse des lacunes dans la gestion du cholestérol en Australie a été entreprise. Les principaux domaines identifiés comprennent le manque de tests lipidiques réguliers en médecine générale, l'accès limité à une gamme complète d'outils de gestion, les thérapies actuelles ne respectent pas les directives cliniques et une mauvaise observance des médicaments.

Pour résoudre ces points douloureux, l'étude ASCERTAIN mettra en œuvre un nouveau modèle de soins qui a été co-créé avec d'éminents cardiologues en Australie et des commentaires ont été fournis par un comité consultatif de médecins généralistes (GP).

Étant donné que l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'un nouveau modèle de soins par rapport aux soins habituels, l'inclisiran et ses informations sur le produit approuvées seront mis à disposition dans les deux bras pour être utilisés à la discrétion du médecin traitant. Les participants prenant part à cette étude recevront un traitement par statine et/ou ézétimibe au maximum toléré avec ou sans autres traitements abaissant le LDL-C, à la discrétion du médecin traitant.

La principale question clinique d'intérêt est :

Quelle est l'efficacité d'un nouveau modèle de stratégie de mise en œuvre des soins par rapport aux soins habituels chez les patients qui n'ont pas atteint leur objectif de LDL ?

Dans le bras soins habituels :

1- Les médecins généralistes seront formés aux directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) et à la thérapie de gestion dirigée par les directives (GDMT)

Dans le nouveau modèle de bras de soins -

1. Les médecins généralistes seront formés sur les lignes directrices de l'ESC et la thérapie de gestion dirigée par les lignes directrices (GDMT).
2. Les participants inscrits à ce bras recevront des messages mensuels de service de messages courts (SMS) concernant la santé cardiovasculaire et des rappels de rendez-vous (coups de pouce d'engagement à faible contact).
3. De plus, les participants recevront des appels téléphoniques d'assistance d'une infirmière de l'étude formée aux entretiens motivationnels. Ces appels téléphoniques couvriront le régime alimentaire, l'exercice, les médicaments et, le cas échéant, l'arrêt du tabac. Un résumé de toutes les recommandations sera ensuite envoyé au médecin de premier recours par courrier électronique ou par courrier. Cependant, en dernier ressort, le médecin de premier recours est responsable de la prise en charge de son patient.

L'étude inclura des participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans ayant des antécédents d'ASCVD (maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire ischémique ou maladie artérielle périphérique) ou des équivalents à risque d'ASCVD qui ont un taux élevé de LDL-C (≥ 1,8 mmol/L). Un total d'environ 600 participants seront inclus dans l'étude et seront randomisés selon un ratio 1:1 dans environ 20 sites à travers l'Australie.

Aux fins de la définition du groupe équivalent à risque ASCVD, les lignes directrices pour la gestion du risque absolu de maladie cardiovasculaire (2012) chez les adultes australiens seront utilisées. Conformément à ces directives, le calculateur en ligne www.cvdcheck.org.au (basée sur l'équation de risque de Framingham) sera utilisée pour calculer le risque cardiovasculaire absolu estimé sur 5 ans d'un individu. Un risque élevé correspond à une probabilité > 15 % de MCV dans les 5 prochaines années.

Comme cette étude utilisera des dossiers de santé électroniques (DSE), seules les cliniques utilisant le logiciel Medical Director (MD) Clinical pourront participer à cette étude. Les sites potentiels peuvent être identifiés en effectuant une recherche dans les bases de données des pratiques. Du point de vue du recrutement et de l'aspect pratique, dans un premier temps, les cliniques qui ont un volume élevé de patients potentiels répondant aux critères d'éligibilité seront prises en compte. Une évaluation de faisabilité formelle supplémentaire sera effectuée par le commanditaire pour s'assurer que les cliniques conviennent à la participation à l'étude.

Les sites d'étude peuvent recevoir une liste de patients qui pourraient se qualifier pour l'étude. Cette liste sera générée par une recherche dans la base de données du cabinet en interrogeant les patients qui satisfont aux critères d'inclusion. Alternativement, les sites peuvent identifier les patients qui pourraient se qualifier pour l'étude de manière indépendante. Les sites d'étude contacteront les participants qui répondent aux critères d'éligibilité.

Les résultats rapportés par le patient (PRO) seront remplis par le participant par voie électronique. Les participants recevront un lien vers le questionnaire par SMS ou par e-mail.

L'analyse sera effectuée à la fin de l'étude, une fois que les données de tous les participants seront disponibles. Sauf indication contraire, tous les tests statistiques seront effectués par rapport à une hypothèse alternative bilatérale, en utilisant un seuil de signification de 0,05.

L'efficacité, la sécurité et d'autres données seront résumées. Pour les variables continues, des statistiques récapitulatives (moyenne, écart type, médiane, intervalle interquartile, minimum et maximum) à chaque point dans le temps et pour le changement de la ligne de base à chaque point dans le temps seront rapportées par bras d'étude. Pour les variables discrètes, les comptages de fréquence et les pourcentages à chaque point dans le temps seront rapportés par bras d'étude.