Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa Ocena ryzyka i leczenie w australijskiej podstawowej opiece zdrowotnej (v-ASCERTAIN)

ASCVD pozostaje znaczącym obciążeniem w populacji australijskiej. Co więcej, w oparciu o najnowsze dane lokalne, jasne jest, że nadal istnieją możliwości poprawy zarządzania tym schorzeniem w Australii.

We współpracy z czołowymi ekspertami w tej dziedzinie podjęto analizę luk w zarządzaniu cholesterolem w Australii. Kluczowe zidentyfikowane obszary to brak regularnych badań lipidów w praktyce ogólnej, ograniczony dostęp do pełnego zakresu narzędzi do zarządzania, obecne terapie nie spełniają wytycznych klinicznych i słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Aby rozwiązać te problemy, w badaniu ASCERTAIN zostanie wdrożony nowy model opieki, który został stworzony wspólnie z czołowymi kardiologami w Australii, a Komitet Doradczy Lekarza Ogólnego (GP) przekazał informacje zwrotne.

Ponieważ głównym celem tego badania jest ocena wpływu nowego modelu opieki w porównaniu ze zwykłą opieką, inclisiran i jego zatwierdzona informacja o produkcie zostaną udostępnione w obu ramionach do stosowania według uznania lekarza prowadzącego. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają maksymalnie tolerowaną terapię statynami i/lub ezetymibem z innymi terapiami obniżającymi poziom LDL-C lub bez nich, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Podstawowym pytaniem klinicznym będącym przedmiotem zainteresowania jest:

Jaka jest skuteczność nowego modelu strategii wdrażania opieki w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów, którzy nie osiągnęli docelowego poziomu LDL?

W ramieniu zwykłej opieki:

1- Lekarze pierwszego kontaktu zostaną przeszkoleni w zakresie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) oraz terapii opartej na wytycznych (GDMT)

W nowym modelu ramienia pielęgnacyjnego -

1. Lekarze pierwszego kontaktu zostaną przeszkoleni w zakresie wytycznych ESC i terapii ukierunkowanej na wytyczne (GDMT).
2. Uczestnicy zarejestrowani w tej grupie będą otrzymywać co miesiąc krótkie wiadomości tekstowe (SMS) dotyczące zdrowia układu sercowo-naczyniowego i przypomnienia o spotkaniach (przypomnienia o niskim zaangażowaniu).
3. Ponadto Uczestnicy otrzymają telefoniczną pomoc techniczną od pielęgniarki prowadzącej badanie przeszkolonej w zakresie rozmów motywacyjnych. Te rozmowy telefoniczne będą dotyczyć diety, ćwiczeń fizycznych, leków i, w razie potrzeby, zaprzestania palenia. Podsumowanie wszelkich zaleceń zostanie następnie przesłane pocztą elektroniczną lub listownie do lekarza pierwszego kontaktu. Jednak ostatecznie lekarz pierwszego kontaktu jest odpowiedzialny za leczenie swojego pacjenta.

Badanie obejmie uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat z ASCVD w wywiadzie (choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna mózgu lub choroba tętnic obwodowych) lub równoważnych ryzyku ASCVD, u których występuje podwyższone stężenie LDL-C (≥1,8 mmol/l). Do badania zostanie włączonych łącznie około 600 uczestników, którzy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w około 20 ośrodkach w całej Australii.

W celu zdefiniowania równoważnej grupy ryzyka ASCVD zostaną wykorzystane Wytyczne dotyczące zarządzania bezwzględnym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej (2012) u dorosłych Australijczyków. Zgodnie z tymi wytycznymi kalkulator online www.cvdcheck.org.au (które jest oparte na równaniu ryzyka Framinghama) zostanie użyte do obliczenia szacunkowego 5-letniego bezwzględnego ryzyka CVD danej osoby. Wysokie ryzyko odpowiada >15% prawdopodobieństwu wystąpienia CVD w ciągu najbliższych 5 lat.

Ponieważ w tym badaniu wykorzystana zostanie elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR), tylko kliniki korzystające z oprogramowania Medical Director (MD) Clinical będą mogły uczestniczyć w tym badaniu. Potencjalne miejsca można zidentyfikować, przeprowadzając przeszukiwanie baz danych praktyk. Z perspektywy rekrutacji i praktyczności, w pierwszej kolejności zostaną wzięte pod uwagę te kliniki, które mają dużą liczbę potencjalnych pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności. Sponsor przeprowadzi dodatkową formalną ocenę wykonalności, aby upewnić się, że kliniki są odpowiednie do udziału w badaniu.

Ośrodki badawcze mogą otrzymać listę pacjentów, którzy mogą zostać zakwalifikowani do badania. Ta lista zostanie wygenerowana w wyniku przeszukiwania bazy danych praktyk, przeprowadzając zapytanie dotyczące pacjentów spełniających kryteria włączenia. Alternatywnie strony mogą identyfikować pacjentów, którzy mogliby zostać zakwalifikowani do badania niezależnie. Ośrodki badawcze skontaktują się z uczestnikami, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostaną wypełnione przez uczestnika drogą elektroniczną. Uczestnicy otrzymają link do ankiety SMS-em lub e-mailem.

Analiza zostanie przeprowadzona na koniec badania, po udostępnieniu danych dla wszystkich uczestników. O ile nie określono inaczej, wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone w odniesieniu do dwustronnej hipotezy alternatywnej, z zastosowaniem poziomu istotności 0,05.

Skuteczność, bezpieczeństwo i inne dane zostaną podsumowane. W przypadku zmiennych ciągłych statystyki podsumowujące (średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, minimum i maksimum) w każdym punkcie czasowym i dla zmiany od wartości początkowej do każdego punktu czasowego będą zgłaszane według ramienia badania. W przypadku zmiennych dyskretnych zliczenia częstości i wartości procentowe w każdym punkcie czasowym będą zgłaszane przez ramię badania.