죽상경화성 심혈관 질환 호주의 위험 평가 및 치료 1차 진료 (v-ASCERTAIN)

ASCVD는 호주 인구에서 상당한 부담으로 남아 있습니다. 또한, 최근 지역 데이터에 따르면 호주에서 이 상태의 관리를 개선할 수 있는 기회가 여전히 있음이 분명합니다.

해당 분야의 주요 전문가들과 협력하여 호주의 콜레스테롤 관리 격차에 대한 분석이 수행되었습니다. 확인된 주요 영역에는 일반 진료에서 정기적인 지질 검사 부족, 모든 관리 도구에 대한 제한된 액세스, 현재 치료법이 임상 지침을 달성하지 못하고 약물 순응도가 낮습니다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 ASCERTAIN 연구는 호주의 주요 심장병 전문의와 공동으로 만들고 GP(일반의) 자문 위원회에서 피드백을 제공한 새로운 치료 모델을 구현할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 일반적인 치료와 비교하여 새로운 치료 모델의 영향을 평가하는 것이므로 인클리시란과 승인된 제품 정보는 치료 의사의 재량에 따라 사용하기 위해 양 군에서 사용할 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 다른 LDL-C 저하 요법을 포함하거나 포함하지 않고 최대 내약성 스타틴 및/또는 에제티미브 요법을 받게 됩니다.

주요 임상 질문은 다음과 같습니다.

LDL 목표에 도달하지 못한 환자의 기존 치료와 비교하여 새로운 치료 구현 전략 모델의 효과는 무엇입니까?

일반적인 케어 팔에서:

1- GP는 유럽심장학회(ESC) 가이드라인 및 가이드라인 관리 요법(GDMT)에 대해 교육을 받습니다.

케어암의 새로운 모델에서 -

1. GP는 ESC 지침 및 가이드라인 관리 요법(GDMT)에 대해 교육을 받습니다.
2. 이 부문에 등록된 참가자는 심혈관 건강 및 약속 알림(로우 터치 참여 넛지)과 관련하여 매월 SMS(단문 메시지 서비스) 메시지를 받게 됩니다.
3. 또한 참가자는 동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 연구 간호사로부터 전화 기반 지원 전화를 받게 됩니다. 이러한 전화 통화는 식이요법, 운동, 약물 치료 및 필요한 경우 금연에 관한 것입니다. 권장 사항 요약은 이메일이나 편지를 통해 주치의에게 전송됩니다. 그러나 궁극적으로 주치의는 환자 관리에 대한 책임이 있습니다.

이 연구에는 ASCVD(관상동맥 심장 질환, 허혈성 뇌혈관 질환 또는 말초 동맥 질환) 병력이 있거나 LDL-C(≥1.8mmol/L)가 상승한 ASCVD 위험에 상응하는 병력이 있는 18세 이상의 남녀 참가자가 포함됩니다. 총 약 600명의 참가자가 연구에 포함될 것이며 호주 전역의 약 20개 사이트에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

ASCVD 위험 등가 그룹을 정의하기 위해 호주 성인의 절대적 심혈관 질환 위험 관리 지침(2012)을 사용합니다. 이 지침에 따라 온라인 계산기 www.cvdcheck.org.au (Framingham 위험 방정식을 기반으로 함)은 개인의 예상 5년 절대 CVD 위험을 계산하는 데 사용됩니다. 고위험은 향후 5년 이내에 CVD의 >15% 확률에 해당합니다.

이 연구는 EHR(Electronic Health Records)을 활용하기 때문에 Medical Director(MD) Clinical 소프트웨어를 사용하는 클리닉만 이 연구에 참여할 수 있습니다. 잠재적 사이트는 실습 데이터베이스 검색을 실행하여 식별할 수 있습니다. 모집 및 실용성 관점에서 우선 자격 기준을 충족하는 잠재적 환자가 많은 클리닉을 고려할 것입니다. 추가 공식 타당성 평가는 클리닉이 연구 참여에 적합한지 확인하기 위해 후원자가 완료할 것입니다.

연구 기관은 연구 자격이 있는 환자 목록을 받을 수 있습니다. 이 목록은 포함 기준을 만족하는 환자에 대한 쿼리를 실행하는 진료 데이터베이스 검색에 의해 생성됩니다. 또는 사이트에서 독립적으로 연구 자격이 있는 환자를 식별할 수 있습니다. 연구 기관은 자격 기준을 충족하는 참가자에게 연락할 것입니다.

환자 보고 결과(PRO)는 참여자가 전자적으로 작성합니다. 참가자는 문자 메시지 또는 이메일을 통해 설문지 링크를 받게 됩니다.

분석은 모든 참가자에 대한 데이터를 사용할 수 있게 된 후 연구가 끝날 때 수행됩니다. 달리 명시되지 않는 한 모든 통계 테스트는 유의 수준 0.05를 사용하여 양측 대립 가설에 대해 수행됩니다.

효능, 안전성 및 기타 데이터가 요약됩니다. 연속 변수의 경우, 각 시점에서의 요약 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 범위, 최소값 및 최대값) 및 기준선에서 각 시점까지의 변화에 ​​대한 요약 통계가 연구 부문에서 보고됩니다. 불연속 변수의 경우 각 시점의 빈도 수와 백분율이 연구 부문에서 보고됩니다.