VALUTAZIONE E TRATTAMENTO DEL RISCHIO DI MALATTIE CARDIOVASCOLARI Aterosclerotiche In Australia Assistenza Primaria (v-ASCERTAIN)

ASCVD rimane un onere significativo nella popolazione australiana. Inoltre, sulla base di recenti dati locali, è chiaro che ci sono ancora opportunità per migliorare la gestione di questa condizione in Australia.

In collaborazione con i maggiori esperti del settore, è stata intrapresa l'analisi delle lacune nella gestione del colesterolo in Australia. Le aree chiave identificate includono la mancanza di regolari test dei lipidi nella medicina generale, l'accesso limitato a una gamma completa di strumenti di gestione, le terapie attuali non stanno raggiungendo le linee guida cliniche e la scarsa aderenza ai farmaci.

Per affrontare questi punti dolenti, lo studio ASCERTAIN implementerà un nuovo modello di cura che è stato co-creato con i principali cardiologi in Australia e il feedback è stato fornito da un comitato consultivo di medici generici (GP).

Poiché lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto di un nuovo modello di cura rispetto alla cura abituale, inclisiran e le relative informazioni sul prodotto approvate saranno rese disponibili in entrambi i bracci per essere utilizzate a discrezione del medico curante. I partecipanti che prendono parte a questo studio riceveranno la terapia con statine e/o ezetimibe massimamente tollerata con o senza altre terapie per abbassare il C-LDL a discrezione del medico curante.

La domanda clinica primaria di interesse è:

Qual è l'efficacia di un nuovo modello di strategia di implementazione dell'assistenza rispetto all'assistenza abituale nei pazienti che non hanno raggiunto il loro obiettivo LDL?

Nel solito braccio di cura:

1- I medici di base saranno istruiti sulle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) e sulla terapia di gestione diretta delle linee guida (GDMT)

Nel nuovo modello di braccio di cura -

1. I medici di base saranno istruiti sulle linee guida ESC e sulla terapia di gestione diretta delle linee guida (GDMT).
2. I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno mensilmente messaggi SMS (Short Message Service) relativi alla salute cardiovascolare e ai promemoria degli appuntamenti (solleciti di coinvolgimento a basso contatto).
3. Inoltre, i partecipanti riceveranno chiamate di supporto telefonico da un'infermiera dello studio addestrata ai colloqui motivazionali. Queste telefonate riguarderanno la dieta, l'esercizio fisico, i farmaci e, ove necessario, la cessazione del fumo. Un riepilogo di eventuali raccomandazioni verrà quindi inviato al medico di base tramite e-mail o lettera. Tuttavia, in ultima analisi, il medico di base è responsabile della gestione del proprio paziente.

Lo studio includerà partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni con una storia di ASCVD (malattia coronarica, malattia cerebrovascolare ischemica o malattia arteriosa periferica) o equivalenti di rischio ASCVD che hanno livelli elevati di LDL-C (≥1,8 mmol/L). Un totale di circa 600 partecipanti sarà incluso nello studio e sarà randomizzato in un rapporto 1:1 in circa 20 siti in tutta l'Australia.

Ai fini della definizione del gruppo equivalente di rischio ASCVD, verranno utilizzate le linee guida per la gestione del rischio assoluto di malattia cardiovascolare (2012) negli adulti australiani. Secondo queste linee guida, il calcolatore online www.cvdcheck.org.au (che si basa sull'equazione del rischio di Framingham) verrà utilizzato per calcolare il rischio CVD assoluto stimato a 5 anni di un individuo. L'alto rischio corrisponde a >15% di probabilità di CVD entro i prossimi 5 anni.

Poiché questo studio utilizzerà le cartelle cliniche elettroniche (EHR), solo le cliniche che utilizzano il software clinico del direttore medico (MD) potranno partecipare a questo studio. Siti potenziali possono essere identificati eseguendo una ricerca nei database dello studio. Dal punto di vista del reclutamento e della praticità, in primo luogo, verranno prese in considerazione quelle cliniche che hanno un volume elevato di potenziali pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Un'ulteriore valutazione formale di fattibilità sarà completata dallo Sponsor per garantire che le cliniche siano idonee alla partecipazione allo studio.

I siti dello studio possono ricevere un elenco di pazienti che potrebbero qualificarsi per lo studio. Questo elenco sarà generato da una ricerca nel database dello studio che esegue una query per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. In alternativa, i siti possono identificare i pazienti che potrebbero qualificarsi per lo studio in modo indipendente. I siti di studio contatteranno i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Gli esiti riportati dal paziente (PRO) saranno completati elettronicamente dal partecipante. I partecipanti riceveranno un collegamento al questionario tramite messaggio di testo o e-mail.

L'analisi verrà eseguita alla fine dello studio, dopo che i dati per tutti i partecipanti saranno disponibili. Se non diversamente specificato, tutti i test statistici saranno condotti rispetto a un'ipotesi alternativa bilaterale, utilizzando un livello di significatività di 0,05.

Efficacia, sicurezza e altri dati saranno riassunti. Per le variabili continue, le statistiche riassuntive (media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile, minimo e massimo) in ogni punto temporale e per la variazione dal basale a ciascun punto temporale saranno riportate per braccio di studio. Per le variabili discrete, i conteggi di frequenza e le percentuali in ogni punto temporale saranno riportati per braccio di studio.